国家药监局发布医疗器械监督抽检结果28批（台）产品不符合标准

本报讯 （记者徐建华）近日，为加强医疗器械质量监管，保障医疗器械产品使用安全有效，国家药监局组织对超声多普勒胎儿心率仪、腹部穿刺器等5种产品进行了质量监督抽检，共28批（台）产品不符合标准规定。

抽检结果显示，此次不合格产品中批次最多的是超声多普勒胎儿心率仪产品，有9批次不符合标准。具体是广州三瑞医疗器械有限公司、康铂创想（北京）科技有限公司、深圳市安保科技有限公司、深圳市安科瑞仪器有限公司、深圳市捷美瑞科技有限公司、深圳市莱佳医疗电子有限公司、深圳卫康明科技有限公司生产，涉及识别、标记和文件及技术说明书不符合标准规定。

丙型肝炎病毒（HCV）抗体检测试剂盒（胶体金法）有8批次产品不合格，排名次席，8批次产品都为英科新创（厦门）科技有限公司生产，涉及阳性参考品符合率不符合标准规定。

腹部穿刺器和软性接触镜各有5批次产品不合格，分别是江苏瑞普医疗器械科技有限公司、江苏特普优微创医疗科技有限公司、施爱德（厦门）医疗器材有限公司、泰州莱赛医疗器械有限公司生产的腹部穿刺器，涉及配合性能、密封性和阻气性不符合标准规定。M.I CONTACT Co.，Ltd.、Oculus Private Limited、Vision Science Co.，Ltd.科尔视株式会社、广州琦安琦视觉科技有限公司、株式会社实瞳生产的软性接触镜，涉及基弧半径或给定底直径的矢高、总直径、折射率不符合标准规定。

此外，医用防护口罩1批次产品，为江西3L医用制品集团股份有限公司生产，涉及密合性不符合标准规定。

国家药监局表示，对这些抽检中发现的不符合标准规定产品，已要求企业所在地省级药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械召回管理办法》等法规规章要求，及时作出行政处理决定并向社会公布。企业所在地省级药品监督管理部门要督促相关企业对抽检不符合标准规定的产品进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回产品并公开召回信息；督促企业尽快查明产品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。

《中国质量报》