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本报讯 （记者徐建华）从国家药监局获悉，在9月20日结束的国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）第16次管理委员会会议上，中国代表团向管委会提出的加入IMDRF国家监管机构报告信息交换机制的申请，获得成员国一致赞成，这意味着国家药品监督管理局正式加入IMDRF国家监管机构报告信息交换机制。
据悉，IMDRF国家监管机构报告（NCAR）信息交换机制设立的目的是建立各国药品监管机构间共享医疗器械安全信息的渠道，以便成员国及时交换可能引发严重公共健康安全事件或者具有潜在风险趋势的医疗器械不良事件等相关信息。目前，超过20个国家和地区加入该合作机制。
国家药监局加入NCAR信息交换机制，有助于我国及时获知国际医疗器械不良事件等安全信息，及时研判和控制相关进口产品的风险，有效保护和促进公众健康。同时，也有助于我国参与医疗器械全球安全监管网络共建，为全球医疗器械监管和全球健康事业发展做出我国应有的贡献。
据了解，在此次大会上，中国代表团向管理委员会报告了由中国作为主席国牵头的“医疗器械临床评价”协调项目工作进展。经管理委员会讨论，并经成员国一致同意，会议批准了该工作组“临床证据–关键定义和概念”“临床评价”“临床研究”三份指南文件。这是自中国加入IMDRF后第一次由中国药品监管机构牵头组织编写的指南文件。管理委员会同时赞成中国牵头的工作组提出的“上市后临床随访研究”扩展项目立项。
中国作为标准工作组联席主席国，在本次会议上派代表向管理委员会和业界介绍了标准工作组工作进展，研究成果《标准认可和使用情况分析报告》和《认可标准清单》经管理委员会全体成员一致同意通过，将为全球医疗器械监管贡献更多的中国智慧。
《中国质量报》
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