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本报讯 （记者秦海峰）近日，山西省药监局通报对高平市丹阳橡胶制品有限公司飞行检查结果。通报显示，高平市丹阳橡胶制品有限公司，在日前对该公司生产的天然乳橡胶避孕套在飞行现场检查中发现存在9项缺陷，其中严重缺陷3项，一般缺陷6项。
据介绍，依照《医疗器械生产质量管理规范》，这9项缺陷项分别为，规范第十三条中“厂房不能满足洁净生产要求”，规范第十九条中“生产设备过于老化不能满足工艺要求”，规范第二十条“离心罐未见维修记录”，规范第四十条“未根据原材料对产品的影响，对原材料进行有效的控制”，规范第四十七条“未对清洁槽的清洁效果进行验证”，规范第四十九条“对生产的浸渍过程未制定确认方案和确认方法”，规范第五十条“生产记录原料有混批现象”，规范第五十六条“检验室的万分之一天平没有防震措施”，规范第六十一条“未按规定进行留样”。
该局表示，此次主要缺陷和问题及其判定依据所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查发现的问题，不代表企业缺陷和问题的全部。针对本次检查所发现的缺陷和问题，企业应当落实质量安全主体责任，分析研判原因，评估安全风险，采取必要措施管控风险。
针对此次检查中发现的问题，山西省药监局已责令该企业限期整改，在整改期间不得进行生产。待企业完成全部缺陷项整改并经跟踪检查合格后方可恢复生产。同时要求企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。
《中国质量报》
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