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本报讯 （记者杨 蕾）近日，国家药监局发布医疗器械监督抽检结果的通告。本次对超声洁牙设备、一次性使用便携式输注泵 非电驱动和一次性使用医用口罩等5个品种共158批（台）的产品进行了质量监督抽检，有13批（台）产品不符合标准规定，不合格率为8.2%。
本次抽检了1家企业生产的2台超声洁牙设备，产品保护接地、功能接地和电位均衡不符合标准规定；共抽检一次性使用便携式输注泵 非电驱动4家企业4批次产品，不合格项目为产品紫外吸光度、准确度（流量）；一次性使用医用口罩共抽检了6家企业6批次产品，不合格项目为通气阻力、口罩带、细菌过滤效率（BFE）、微生物指标项目；高电位治疗设备抽检了1家企业生产的1台产品，指示灯和按钮、输出电压、输出频率不符合标准规定。此外，抽检还发现部分产品标识标签、说明书等项目不符合标准规定。
国家药监局已要求企业所在地省级药监部门督促相关企业按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械召回管理办法》等法规规章要求对抽检不符合标准规定的产品进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回产品并公开召回信息。同时要求企业尽快查明产品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。企业所在地省级药监部门将对相关企业进行调查处理，对企业进行产品召回、不合格原因调查、落实整改措施及公开披露信息等情况进行监督。
《中国质量报》
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