海南卫康制药（潜山）有限公司“五零五赢”质量管理见闻

为了健康和生命的托付

——海南卫康制药（潜山）有限公司“五零五赢”质量管理见闻

□ 本报记者 李 辉

“月月都是‘质量月’，天天都是‘315’，道道都是‘质量关’。”说起质量管理，海南卫康制药（潜山）有限公司总经理仲达讲得头头是道。

6月26日，记者再次来到位于天柱山脚下的海南卫康制药（潜山）有限公司，一起分享他们精彩的“质量故事”

“双随机”和《卫康质量宝典》

“五零五赢”质量管理模式的具体内容是什么？

五零五赢即“企业零缺陷赢得发展、合作伙伴零遗憾赢得机会、员工零抱怨赢得成长、顾客零投诉赢得健康、社会零事故赢得和谐”。什么叫做培养基模拟灌装试验？请回答。

“指用促进微生物生长的培养基代替产品，模拟进行无菌灌装的试验，其能够全面模拟生产过程的各个方面和干扰情况，是一种挑战性的测试以证明无菌工艺的有效性和稳定性。”

在普针冻干生产线办公室，产文雅和周圆媛能够熟练地回答提问，得益于被她们称之为《卫康质量宝典》的口袋书。

进一步提升员工的质量意识，海南卫康制药（潜山）有限公司按照PDCA模式，汇编了《卫康质量宝典》，通过“双随机”形式对全员进行动态考核，以随机笔试和随机提问为主。

《卫康质量宝典》包括公共知识、生产管理、质量管理、环境管理、确认与验证、计算机化系统、公司内部管理理念7大类，共165道题，基本涵盖员工在参与质量管理所需掌握的基本知识。

“手册基于现行GMP法规要求，从风险管理的角度，关注对产品和工艺的理解，明确日常操作及监督控制的关键点，并且涵盖部分管理理念，系生产部门所有人员的应知应会内容。掌握基础知识，是上岗操作的必要条件。杜绝GMP执行过程中可能发生的污染、交叉污染、混淆、差错等，确保持续稳定的生产出符合预定用途和注册要求的产品。”该公司质量管理部副经理陈月礼对记者说。

“质量分析会”必须有质量

“根据2018年仪器设备计量校准计划，计划7月对生产线29台在线尘埃粒子计数器、7台无线温度验证记录仪、1台标准温度探头进行校准，为保证计划执行到位，进一步采取有效的保障措施。”

“安排专人负责计量工作，组织完成校准工作。使用部门跟踪计量工作执行情况，质量部门监督计量计划执行情况，确保计量工作及时完成。及时预警计量效期即将到期的仪器设备，要求操作人员操作前需确认计量合格状态，保证仪器设备均处于计量效期内。”

上午10时，在公司四楼会议室，海南卫康制药（潜山）有限公司质量管理部经理兼质量负责人柳清华正在组织召开质量分析会，相关部门负责人悉数到场，总经理仲达、副总经理桂小芳也亲自参加。

“质量分析会”的内容分为质量问题回顾、质量问题跟踪、质量问题讨论3大板块。

今天讨论的议题是如何进一步提高“A”产品分装装量稳定性。

设备管理部经理兼采购中心经理陈功经理率先发言：质量部门总结分析了该原料物理指标与分装难易程度的数据，发现原料粒径在70um以下分装效果较好，大于70um的分装效果相对较差。是否可以将“粒径小于70um以下”要求列入公司内控质量标准中，今后按此标准采购该原料。

“前期我们通过回顾分析发现人员、环境、设备等均未发生变化，不同批次原料分装装量精度范围略有差异，进一步分析发现粒径在70um以下的原料75%以上分装效果较好，概率相对较大，所以认为最终目标是粒径越小越好。建议采购原料粒径控制在70um以下，关于陈功经理提出纳入质量标准，因为不是绝对关系，暂时不应纳入质量标准。”质量管理部经理柳清华认为。

微生物监测实现“全覆盖”

“我们自2016年11月起，对进入B级区的所有人员进行全覆盖式的微生物监测。”仲达说。

为持续提升产品质量，减少产品生产过程中的污染风险，对各风险点进行有效的持续监控，对产品质量做到科学的评价，从2016年11月起，海南卫康制药（潜山）有限公司在每班次生产时，对进入B级区的所有人员进行微生物取样，并且取样位点由3个增加到8个，分别为额头/眼罩、口罩、五指手套、胸口、肘部、后背、袖口及裤靴接合处部位。同时，增加了监测的频次，由之前的1次变为2次，分别在每位人员中午退出B级区时及当班次生产结束后各监测一次。

由随机抽查变更为全员覆盖监测，以微生物监测为手段，评价人员更衣及操作的规范性，从而减小人员带来的风险，为生产合格的药品提供有效保障。

记者通过监控画面了解到，每班次现场QA对生产车间环境进行动态全过程监测；对洁净区人员工作前与结束时，全面监测人员无菌服表面8个位点的微生物，以此评价洁净区环境情况，保证产品无菌生产环境。

“5月，我们环境监测共计64班次，各线环境监测指标（尘埃粒子、沉降菌、浮游菌）结果均合格；洁净区人员表面微生物检测情况，3条生产线共计检测12592人次，检测结果均符合要求。”陈月礼介绍说。

清场检查一丝不苟

穿上工作服，戴上工作帽。记者按照要求从头到脚“全副武装”后，才获准来到包装车间。

所有包装容器物都倒置在工作台上。看到记者的不解，包装车间QA郭伟霞给出了答案：“针对每批或每班生产前、后进行清场检查的管理规程，我们必做于细，必做于实，防止因清场不彻底导致混淆、差错、污染、交叉污染。”

陪同记者采访的质量管理部负责人说，现场QA对每批或每班生产前、后进行全面的清场检查，在清场检查过程中必须认真仔细，并了解每个岗位清场失效模式，工作中随时能够识别清场检查过程中的风险。

郭伟霞在这个岗位已经工作了3年，每个班要完成6次以上的清场检查工作。她说，清场检查主要先由岗位操作人员进行，两名清场复核人进行检查，现场QA在第3次把关时应同时确认并排除所有涉及安全和质量的隐患。

按照规定，现场QA负责监督按SOP要求进行清场，并负责对清场检查结果进行确认。

下午2时48分，郭伟霞在清场合格证上认真的签上自己的名字。这看似简单的签名，小小笔尖写下的却是质量安全的千钧责任。

生命至上，好药卫康。在卫康，药品的安全有效是谁都不能碰触的红线，一切都要服从质量。董事长韩定旺的态度如此坚决。

《中国质量报》