腾飞QC小组：与肿瘤赛跑，我们赢了

质量源于设计，药品研发也不例外。在扬子江药业集团抗肿瘤固体制剂1号车间，就有一支以精益求精著称的腾飞QC小组。

盐酸厄诺替尼片可以有效治疗接受过至少一个化疗方案失败后的局部晚期或转移的非小细胞肺癌。要做仿制药，就要以原研药的标准来衡量，按照一致性评价要求，做到4条曲线的一致。

为了快速推进该仿制药的研发，扬子江药业集团抗肿瘤固体制剂1号车间组建起了以硕士生牵头、多方精英加入的腾飞QC小组。

药品早一天上市，就能早一天帮助患者减少病痛。由于进行溶出度检测所需开展的试验次数多、时间长，为了加快产品研发进程，化验员毛露起早贪黑，除了要做正常的检测外，还要进行新品的检测，顾不上吃晚饭是常事。毛露对此戏称，空着肚子更容易集中精神，检测效果又快又好。

攻关路上，没有一帆风顺，更多的是荆棘遍布。在试验中，腾飞QC小组发现原研制剂在4种溶出介质中，15min的溶出度均大于85%；而自制品在Y1、Y3、Y4三种介质中，15min的溶出度均达到85%，但在Y2介质中15min未达到85%。作为技术负责人，黄小锋积极使用六西格玛工具深入分析各种可能的影响因素，经常晚上一个人在会议室闷头加班，对着电脑分析数据，桌上的稿纸一张接着一张。

经过集思广益，腾飞QC小组成员评估得出：可以通过工艺优化研究来提高溶出度。他们先后使用宏观流程分析图、因果矩阵分析法进行逻辑推理，对工艺参数进行试验设计和工艺摸索。“功夫不负有心人。”在小组全体人员持之以恒的努力下，终于看到了胜利的曙光：从制粒工序到压片工序，溶出度开始提升。

坚持坚持再坚持，努力努力再努力！一系列工艺优化措施，使A品种在Y2介质中15min内的溶出度达到了88.27%，且在其余3种介质中溶出度在15min均达到85%，与原研制剂溶出曲线一致。

在这场与肿瘤的赛跑中，腾飞QC小组笑到了最后。（李吟男）

《中国质量报》