天津率先完成中药配方颗粒标准研究

为百亿元规模市场的标准化发展探路

天津率先完成中药配方颗粒标准研究

本报讯 （记者姚延敏）近日，记者从天津市市场和质量监管委获悉，天津市药品检验所承担的“天津市中药配方颗粒质量标准研究”课题（以下简称课题）顺利通过天津市科委验收，标志着中药配方颗粒在天津市场有了统一、可行、法定的质量标准。根据该课题，天津已在全国率先起草中药配方颗粒质量标准380个，其中纳入天津法定地方标准303个。

据了解，该课题是2012年度天津市科技支撑项目。立项之初，全国中药配方颗粒市场规模为10亿元，天津地区占约2亿元，大量的中药配方颗粒涌入天津市场，但由于中药配方颗粒尚无国家标准，且企业标准不健全、质量控制性差，行政监管手段有限，中药配方颗粒在临床中大量使用，已对患者的生命安全带来了极大隐患。为此，天津市药品检验所以“为民、求是、严谨、创新”的检验精神，向天津市科委申报了该课题，在全国率先开展了中药配方颗粒的标准研究，并对全国仅有的6家中药配方颗粒生产企业积极提供的涉及300多个常用中药配方颗粒品种的3239批样品进行了专项研究分析。经过4年的研究论证，该所共起草中药配方颗粒质量标准380个，其中纳入天津法定地方标准303个，形成《天津市中药配方颗粒质量标准》6册；申请专利2项；研究获得白术内酯Ⅲ对照品和茯苓酸对照品2个，并完成对照品结构鉴定和纯度测定；课题研究成果在核心期刊发表论文6篇。

天津市药检所相关负责人表示，该课题的顺利验收具有深远的社会意义。一是建立了法定的、统一可控的中药配方颗粒质量标准，规范了天津市场销售的中药配方颗粒质量，使中药配方颗粒有“法”可检，为加强中药配方颗粒质量监管提供了精准的技术支持，确保了天津百姓使用中药配方颗粒的安全性。二是天津率先开展并成功在本市实施中药配方颗粒质量标准，为国家中药配方颗粒的标准研究提供了参考，进一步推进了中药现代化进程，为中药配方颗粒进入国际市场提供了质量安全保证。三是中药配方颗粒质量标准的实施，对推进产业发展具有重要的促进作用。目前全国仅有6家获得资质的企业可以生产中药配方颗粒剂，中药配方颗粒的市场规模已达百亿元，随着《中医药发展战略规划纲要（2016-2030年）》和《中药配方颗粒管理办法》等国家政策的实施，行业发展趋势更加开放。依据天津中药配方颗粒质量标准，对企业开展中药配方颗粒的生产报审以及扩大再生产规模具有很强的指导意义。 《中国质量报》