羚锐制药全面通过“史上最严格GMP”认证“大考”

汤兴 本刊记者 陈萍

　　2013年11月30日～12月2日，河南羚锐制药股份有限公司新近建成的信阳羚锐健康产业园区，迎来了河南省食品药品监督管理局药品审评认证中心专家组对其片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、丸剂（水丸）（含中药前处理及提取）等药品生产车间为期3天的新修订药品GMP认证现场检查，并一次性顺利通过了现场检查。作为国内非无菌药品生产的品牌企业，至此，羚锐制药现有生产车间、生产制剂均通过新修订药品GMP认证或检查，并比国家规定的认证期限提前了两年。

　　作为国内为数不多的知名医药上市公司和国家火炬计划重点高新技术企业，羚锐制药年产橡胶膏剂30亿贴，是贴膏剂医药行业内首个“中国驰名商标”的获得者。近年来，该公司投入巨资对原有生产线进行技术改造，新建成的信阳羚锐健康产业园区和热压法、芬太尼化学贴膏剂等生产线采用了国内领先设备和技术，不仅节能环保，而且最大限度地保存了药物有效成分，增强产品功效，大大提高了产品质量。

　　据悉，GMP（药品生产质量管理规范是药品生产和质量管理的基本准则，于2011年3月正式实施的2010年修订版，被称为新版GMP。新版GMP硬件部分参照欧盟相关标准，软件部分参照美国FDA相关标准，并结合我国实际情况形成，对药品的质量标准和要求近乎苛刻，堪称“史上最严格GMP”。与1998年版相比较新版GMP更加注重软件建设及GMP管理理念的贯彻。

　　羚锐制药所有产品剂型和生产车间均通过国家新版GMP认证，证明了其自身的生产条件、管理制度、技术力量经受住了“史上最严GMP”的认证大考，标志着其生产质量体系的软、硬件水平达到了国家规定的新标准，企业质量安全风险控制能力进一步加强，在行业的竞争优势进一步明显，为企业今后的快速跨越发展打下了坚实基础。

　　《中国品牌》2014年2月刊