《无创自动测量血压计检定规程》填补国内空白

《无创自动测量血压计检定规程》填补国内空白赋予医学计量规程生命力

质量更稳 计量更准

    □ 本报记者 杨 蕾

   “整体系统血压测量误差的临床试验评价，应由国家有关部门授权的临床试验机构来承担，试验方法依据ISO81060-2：2009《无创血压计—第2部分：自动测量型血压计临床验证试验》进行……”作为《无创自动测量血压计检定规程》（以下简称《规程》）的主要起草人，朱俊杰认为，《规程》中对血压计的临床试验提出具体规范和要求，这是《规程》的核心内容。“要使医学计量规程具有生命力，就得有与人体生命信息相关联的临床指标作为计量标准，否则《规程》的检定结果就没有实际临床意义。”

   血压是表征人体生命体征的一个重要生理参数。随着生物医学工程学的发展，有关血压的无创自动测量技术迅速发展。目前，我国使用的无创自动测量血压计按使用对象大致可划分为两类：一类是面向医院的血压计，如无创血压监护仪及动态血压监护仪，它们被广泛应用于医院的急诊室、手术室、ICU和CCU等部门，是临床诊断与监护危重病人血压的重要仪器；另一类是面向普通公众，用于个人健康保健的电子血压计。拥有电子血压计已成为一种医疗保健时尚，它已经成为高血压患者日常监控自身血压变化的必备工具。血压计的运用如此广泛，不论医院还是普通公众都十分关注血压测量是否准确的问题。

   据了解，《规程》出台之前，我国没有统一的自动测量血压计检定规范，各地依照各地方规范进行检定。为更好地规范无创自动测量血压计的产品质量，国家质检总局于5月11日批准发布了《规程》，并从今年11月11日起实施。检定规程中涉及的血压计既包括了无创血压监护仪、多参数监护仪（无创血压部分）和动态血压监护仪，又包括了家用的电子血压计。

   朱俊杰对《规程》出台实施的意义给予了高度评价。“这是一部具有积极意义的医学计量技术法规，它主要体现了传统计量与临床医学的有机结合，反映了医学计量某些不同于传统计量的特点，在某些方面甚至比最新的国际标准还要先进。规程的颁布不仅填补了国内无创自动测量血压领域的空白，还将会引起人们对于医学计量新的认识和探索。”

   朱俊杰介绍说，为使《规程》制定的技术指标先进、检测方法可靠，起草小组参考了国际法制计量组织、国际电工委员会及国际标准化组织的最新标准，同时还有很多创新之处，使《规程》更具有指导性和可操作性。

   血压计的重复性、稳定性在临床上具有重要意义，但国际标准中并没有对此提出要求。“我们制定的《规程》首次对血压计提出了血压重复性的指标要求，这对无创血压监护仪和动态血压监护仪极为重要。同时还首次对用于测量重复性的血压模拟器提出了要求。这些创新点都是《规程》对世界医学血压计量的重要贡献。”

   为严格、完整地控制无创自动测量血压计的产品质量，《规程》对型式评价项目和试验方法提出了详细要求。“型式评价试验对血压计的电磁兼容性、环境适应性、静态压力测量等多方面进行了规定，但其中最重要的是血压计必须进行临床试验。”朱俊杰介绍，医学计量不同于传统的计量研究，无法在传统意义上进行量值溯源。比如关于血压计量质量的评估，与传统计量不同，医学中并没有某个血压参数的真值存在，要判断血压测量的准确与否，只能通过临床医学试验进行，而无法采用传统的检验评估方法。因此，要评估某种新的检验方法或新的仪器计量准确与否，通常的做法是将新方法或新仪器与常规方法或常规仪器相比较，并把常规方法或常规仪器作为参考标准。“医学研究的特殊性决定了医学计量工作者的思维方式必须适应这一特点，这是解决医学参数检测的关键。”为了控制提升血压计的质量，朱俊杰还建议，应尽快建立国家级无创自动测量血压计产品质量检测中心，并建立由国家有关部门授权的临床试验机构。“只有深入到临床试验中，才能获得最直接最有效的血压数据，才能真正把好血压计的检定关。”《中国质量报》