星火燎原

2016年，扬子江药业集团星火QC小组“奥美拉唑肠溶胶囊TGA项目溶出一致性研究”课题，获得国家发表一等奖。

奥美拉唑肠溶胶囊现有国内销售和欧盟销售，为增加产品的销量，提高企业知名度，扬子江药业集团拟采用国内销售的奥美拉唑肠溶胶囊申报澳大利亚OTC注册。根据澳大利亚注册要求，产品及原辅料质量需要符合英国药典的要求，溶出曲线按照英国药典中溶出度测定方法进行测定，溶出曲线应与已上市的山德士样品一致。项目开展过程中发现，国内奥美拉唑肠溶胶囊与参比制剂山德士生产的奥美拉唑肠溶胶囊溶出结果不一致，为解决此难题，车间配合药物研究院开展研究，确定了研究方向。

为解决这个难题，QC小组成员放弃休息日，努力突破科学、技术等方面的难点，刻苦钻研，立志攻关。他们加班加点查阅相关资料，确定了影响药物溶出的因素，同时提出了四种研究方案：不同厂家微丸研究、不同厂家胶囊壳研究、隔离层处方工艺优化--考察隔离层增重对溶出曲线的影响、肠溶层处方工艺优化--考察肠溶层增重对溶出曲线的影响。

为选出最佳方案，QC小组成员又针对四种方案逐条开展研究。为了快速推进课题，设备机长孙振超甚至放弃了与女朋友约会的时间，一心投入到该课题研究中，确保了课题研究期间设备正常运转，为整个课题的开展节省了时间。当组员提醒他应该多陪陪女朋友时，孙振超说：“长痛不如短痛，这段时间可能很苦，很难熬，尽快把这个课题完成，我就有时间陪她了，她理解。”QC小组成员明白：没有一个能打硬仗的科学集体，是不能进行科学攻关的，更不能达到科学的最高峰。

确定了最佳方案后，QC小组成员开始制定相关对策。通过召开讨论会，充分分析国内奥美拉唑肠溶胶囊的生产工艺及生产过程中经常遇到的问题，确定了对策实施表。

对策实施过程中，因为处方变化，生产时间甚至比国内奥美拉唑肠溶胶囊还要长。对此，该课题小组成员仲静和李阳却没有任何怨言。“这不算什么，为了车间的荣誉，这些付出是值得的”，李阳这样说。终于，努力付出得到了回报：通过处方工艺优化，与参比制剂山德士生产的奥美拉唑肠溶胶囊溶出曲线的相似因子（f2）>50，达到了国内奥美拉唑肠溶胶囊与原研溶出一致的目的。

“此次QC活动，小组成员克服了很多困难，从工艺研究方面，从工作时间方面，为奥美拉唑肠溶胶囊在澳大利亚注册做出了很大的贡献。”课题负责人成永新说道。

（罗 婧）

《中国质量报》