扬子江双花百合片循证医学研究结硕果

日前，扬子江药业集团上海海尼药业有限公司和扬子江药业集团中药研究院临床医学中心牵头完成了双花百合片防治鼻咽癌放化疗致口腔黏膜炎上市后循证医学研究。

据悉，本次研究采用国际公认的循证医学研究方法，以安慰剂为对照，进行随机双盲试验，客观探索中药预防头颈部肿瘤放化疗的“增效减毒”效果，为双花百合片的市场推广和临床应用拓展提供高级别（Ⅰ级）循证医学证据。本次临床试验由中国医师协会放射肿瘤分会常委、北京大学肿瘤医院朱广迎教授为主要研究者（PI）发起，于2013年8月3日在西安正式启动。临床研究方案通过国际注册（ChiCTR-TRC-14004197），研究中心囊括了江苏省肿瘤医院、中山大学肿瘤防治中心、福建省肿瘤医院等11家国内领先的头颈部肿瘤鼻咽癌医疗机构，PI由中华医学会放射肿瘤分会主委郎锦义院长、福建潘建基院长等多位著名头颈肿瘤专家担任，数据处理与临床统计由南京医科大学于浩、娄冬华教授协助完成。

研究结果初步提示，双花百合片能够明显降低鼻咽癌患者不同程度口腔黏膜炎（Oral Mucositis, OM）发生率，延缓患者放化疗过程中不同程度OM发生时间，提高患者放化疗耐受。同时，还具有降低患者口腔评估指南（Oral Assessment Guideline, OAG）评分，提高患者健康状况，改善患者局部症状等多重效应。

双花百合片是扬子江药业集团根据中医世家兰金初大夫临床经验方开发的国家6.1类新药，主治轻型复发性口腔溃疡，具有清热泻火，凉血敛疮的功效，对复发性口腔溃疡和白赛氏综合症药物疗效显著。

循证医学是将可获得的最好的基础及临床证据，与医生的经验、患者的价值相结合，应用于临床实践，为患者制订治疗方案、实施最佳的治疗。其核心是在个人临床经验的基础上，从日新月异的医学科学发展中获取最新、论证强度最高的证据，以不断地提高临床诊疗水平。

作为中国医药工业知名企业，扬子江药业集团在不断推行新药创制的同时，一直十分重视开展已有上市品种的循证医学研究。采用循证医学的观点和方法评价过去已上市中药品种，发现其中的新特点、新优势和新用途，采用循证医学的原则和方法指导今后中药临床研究，提高中药临床试验质量，推动民族医药的发展。 （贾雯雯 柳于介 刘书考）