安徽食药监局通报十起医疗器械“五整治”专项行动典型案例

    安徽省食品药品监督管理局近日通报十起医疗器械“五整治”专项行动典型案例。详情如下：

   1、合肥市食品药品监督管理局查处安徽省瑞金医疗科技有限公司未验明产品合格证明并经营未经注册、无合格证明的AGFA干式胶片系列案。2014年2月12日，执法人员接到举报，称安徽济民肿瘤医院使用的AGFA干式胶片疑为假冒产品。经查，上述产品为假冒产品，系经安徽省瑞金医疗科技有限公司从河南省强人商贸有限公司购进的。安徽省瑞金医疗科技有限公司未验明上述胶片的合格证明，直接从河南省强人商贸有限公司发到安徽济民肿瘤医院。执法人员对安徽济民肿瘤医院做出没收违法所得5.22万元并处违法所得四倍罚款的行政处罚，对安徽省瑞金医疗科技有限公司非法经营行为做出没收违法所得5.091万元并处违法所得四倍罚款的行行政处罚。安徽省瑞金医疗科技有限公司经营未经注册的医疗器械，且在经营过程中未验明产品合格证明，违法销售金额已超过5万元，情节严重，涉嫌构成犯罪，合肥市食品药品监督管理局依法移送合肥市公安机关追究其刑事责任。

   2、马鞍山市食品药品监督管理局查处马鞍山十七冶医院从无《医疗器械经营企业许可证》的企业购进第三类医疗器械案。2014年5月13日,执法人员依法对马鞍山十七冶医院使用医疗器械进行监督检查，发现该院从《医疗器械经营企业许可证》已经到期的安徽零感医疗用品有限公司购进了密闭式静脉留置针和三通。经查，安徽零感医疗用品有限公司《医疗器械经营企业许可证》到期后未进行换证。执法人员对该企业给予警告，没收违法所得59845.80元并处违法所得四倍罚款，罚没款合计299229元。

   3、利辛县市场监督管理局查处李某无证经营CGM-RHV多功能温热理疗床案。2014年4月3日,执法人员对原利辛县工商局移送案件进行调查，发现李某经营的CGM-RHV多功能温热理疗床2个型号11个编号的16台产品不能提供合法票据和相关资质证明。经查，李某自2013年2月开始未取得医疗器械经营许可证从事医疗器械经营活动，获违法所得21.42万元，已构成刑事犯罪，利辛县市场监督管理局依法将该案件移送公安机关追究刑事责任。

   4、安庆市食品药品监督管理局查处生产不符合法定要求的医疗器械案。安徽省健源医疗器械设备有限公司生产不符合法定要求的医疗器械“一次性使用无菌阴道扩张器”，安庆市食品药品监督管理局依法没收该企业违法所得1032元并处3万元罚款。

   5、阜阳市食品药品监督管理局查处未取得医疗器械注册证生产医疗器械案。安徽金牛药械有限责任公司、阜阳益泰药械有限公司均在未取得医疗器械注册证情况下生产医疗器械，阜阳市局依法分别做出如下处罚：没收违法所得2304元，罚款2万元；没收违法所得1425元；罚款2万元。

   6、蚌埠市食品药品监督管理局查处使用无合格证明的医疗器械案。2014年3月24日上午，执法人员在对辖区一医院进口高值耗材类医疗器械库检查时发现，该单位库存并使用的5种医疗器械无中文标签，无合格证明，执法人员对该院给予警告，没收违法使用的医疗器械，没收使用上述医疗器械违法所得48904元并处违法所得四倍罚款。罚没款合计244520元。

   7、砀山县市场监督管理局查处使用过期体外诊断试剂案。2014年6月18日，砀山县市场监督管理局执法人员在砀山县园艺场职工医院检查发现时，该医院使用过期体外诊断试剂。行政处罚情况如下：没收过期诊断试剂，罚款5000元。

   8、安庆市食品药品监督管理局查处擅自更改注册地址案。安庆天力医疗器械有限公司擅自变更注册地址，安庆市食品药品监督管理局对该企业处以5000元罚款的行政处罚。

   9、庐江县市场监督管理局查处使用未经注册的体外诊断试剂案。庐江县市场监督管理局在辖区一医院监督检查时发现该院使用的标识潍坊市康华生物技术有限公司生产的人乳头瘤病毒IgM抗体检测试剂盒、标识三明博峰生物科技有限公司生产的单纯疱疹病毒Ⅱ抗体IgG检测试剂盒两种产品未经注册。执法人员对该院做出警告，没收违法所得和使用的体外诊断试剂及罚款6000元的行政处罚。

   10、池州市食品药品监督管理局查处无证经营第三类医疗器械案。贵池区精功眼镜店未取得《医疗器械经营企业许可证》擅自经营第三类医疗器械隐形眼镜、隐形眼镜护理液及润滑液等产品,执法人员对该眼镜店做出警告，没收违法所得192元及罚款5000元的行政处罚。