莆田市超威电子科技有限公司未按照经注册的产品技术要求组织生产医疗器械非接触式红外线体温计案

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闽药监榕稽办行罚〔2022〕21号

莆田市超威电子科技有限公司未按照经注册的产品技术要求组织生产医疗器械非接触式红外线体温计案

莆田市超威电子科技有限公司

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当事人未严格按照经注册的闽械注准20192070036《非接触式红外线体温计产品技术要求》中的要求组织生产，所生产的批号为“20301”，规格型号为“FR-8806”的非接触式红外线体温计，其“自动关机功能”为“≤15秒”；“记忆功能”为“可以自动存储50组最新测量值”，不符合经注册的闽械注准20192070036《非接触式红外线体温计产品技术要求》。

当事人共生产上述涉案产品1000个，货值为25000元；共对外销售850个，销售金额为21250元；当事人已主动召回的涉案产品640个，依法不计入违法所得，本案当事人违法所得共计5250元。

当事人未按照经注册的产品技术要求组织生产医疗器械的行为成立，违反了《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第三十五条第一款的规定，符合《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第八十六条第一款第二项的情形，根据《中华人民共和国行政处罚法》（中华人民共和国主席令第七十号）第二十八条第二款、第三十二条第（一）项、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第八十六条第一款的规定，责令当事人改正违法行为并处罚如下：

1、没收违法生产的医疗器械批号为“20301”，规格型号为“FR-8806”的非接触式红外线体温计787个；

2、没收违法所得5250元;

3、处货值金额2倍的罚款，即50000元。

以上罚没款金额共计55250元。

当事人接到本行政处罚决定之日起15日内到福建省药品监督管理局福州药品稽查办公室开具行政罚没收据，到中国建设银行、中国银行、中国工商银行、中国农业银行各银行网点缴纳并将缴纳凭证送交我局。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第（一）项的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。  

福建省药品监督管理局福州药品稽查办公室，2023年4月24日。