安徽宜美健医疗用品有限公司生产不合格口罩被罚10.2万元

中国质量新闻网讯 近日，安徽省药品监督管理局发布的一则行政处罚信息显示，安徽宜美健医疗用品有限公司因3起生产不符合经注册产品技术要求的一次性使用医用口罩行为，被罚款10.2万元。

皖药监械处罚﹝2022﹞5-7号处罚文书显示，安徽省药品监督管理局第五分局收到安徽省药品监督管理局《关于转办不合格医疗器械检验报告的函》（药监综便函〔2022〕176 号），所附河南省医疗器械检验所检验报告（报告编号：202202812），标示安徽宜美健医疗用品有限公司生产的一次性使用医用口罩（皖械注准20172640057）批号：20200813，规格型号：平面型（长×宽）：17.0cm×9.5cm 被新乡市市场监督管理局平原示范区分局抽样，经河南省医疗器械检验所检验，被检样品不符合皖械注准 20172640057《一次性使用医用口罩》的要求；当事人在法定期限内未提出复检申请。《关于转办不合格医疗器械检验报告的函》（药监综便函〔2022〕93 号），所附广西壮族自治区医疗器械检测中心检验报告（报告编号：2022CJ020052），标示为安徽宜美健医疗用品有限公司生产的一次性使用医用口罩（皖械注准 20172640057）批号：20201208，规格型号：平面型（长×宽）：14.5cm×9.5cm 被柳州市市场监督管理局抽样，经广西壮族自治区医疗器械检测中心检验，被检样品不符合皖械注准20172640057《一次性使用医用口罩》的要求；经杭州医疗器械质量监督检验中心复检，结果不符合经注册的产品技术要求。当事人生产的批号为 20220101 的一次性使用医用口罩（皖械注准 20172640057），规格型号：平面型（长×宽）：17.0cm×9.5cm，在福建省 2022 年医疗器械监督抽检中，由连江县市场监督管理局抽样，经福建省食品药品质量检验研究院检验不符合皖械注准 20172640057《一次性使用医用口罩》产品技术要求，不合格项为“通气阻力”项目（报告编号：2022YC0212）；经江苏省医疗器械检验所复检，结果不符合经注册的产品技术要求。

安徽宜美健医疗用品有限公司上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）第二十四条第一款；《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第三十五条第一款规定，依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）第六十六条第一款第一项；《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第八十六条第一款第一项的规定，安徽省药监局对安徽宜美健医疗用品有限公司予以行政处罚：1、没收召回的批号为20200813的一次性使用医用口罩2000只。2、没收召回的批号为20201208的一次性使用医用口罩5509只。3、没收召回的批号为20220101的一次性使用医用口罩 19030 只。4、并处罚款壹拾万贰仟元（102000元）。