江苏天瑞仪器股份有限公司福建分公司未按规定从事医疗器械生产活动案

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闽药监厦稽办〔2022〕3-04号

未按规定从事医疗器械生产活动案

江苏天瑞仪器股份有限公司福建分公司

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刘*贵

（一）生产场所、人员、设施设备等生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求，未按规定整改、报告；

（二）微生物鉴定飞行时间质谱仪连续停产一年以上且无同类产品在产，未经核查符合要求即恢复生产的情况；

（三）未办理《医疗器械生产许可证》变更登记。

按照《行政处罚法》第三十三条第一款、《医疗器械监督管理条例》第八十八条第一项、《医疗器械生产监督管理办法》（2014年7月30日公布，2017年11月7日修正）第六十九条第一款第五项的规定，决定给予当事人如下处理：

（一）责令改正违法行为；

（二）对生产场所、人员、设施设备等生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求，未按规定整改、报告的行为处罚款人民币10000元整（壹万元整）；

（三）对微生物鉴定飞行时间质谱仪连续停产一年以上且无同类产品在产，未经核查符合要求即恢复生产的行为处罚款人民币5000元整（伍仟元整）；

（四）对未按规定办理《医疗器械生产许可证》变更登记行为不予行政处罚。

当事人应自接到本行政处罚决定之日起15日内缴纳上述罚没款。当事人根据厦门药品稽查办公室开具的行政处罚缴款通知书，自行选择缴款方式。逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款的规定，我办将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。

福建省药品监督管理局厦门药品稽查办公室，2022年9月20日。