厦门朗狮科技有限公司涉嫌生产未取得医疗器械注册证的气动式手康复装置案

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闽药监厦稽办〔2022〕3-06号

厦门朗狮科技有限公司涉嫌生产未取得医疗器械注册证的气动式手康复装置案

厦门朗狮科技有限公司

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郭*莲

厦门朗狮科技有限公司在尚未取得《医疗器械生产许可证》和气动式手康复装置的《医疗器械注册证》的情况下，委托维优智能生产无包装主机及手套配件，并自行使用彩盒包装且附有使用手册的朗狮手部康复训练仪（型号：SL-FR01）共4套。

上述4套朗狮手部康复训练仪（型号：SL-FR01）通过淘 宝网店“朗狮康复理疗器械”在国内市场销售，经专家会商认定为第二类医疗器械气动式手康复装置，合计销售金额为8404.11元，违法所得8404.11元，货值金额8404.11元。

依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第一项、《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款、《福建省药品监管行政处罚裁量权适用实施细则（试行）》第五条第二款规定，现责令当事人改正上述违法行为，并决定处罚如下：

1.没收违法所得8404.11元；

2.处罚款人民币90000元整；

上述罚没款合计98404.11元。

当事人应自接到本行政处罚决定之日起15日内缴纳上述罚没款。当事人根据厦门药品稽查办公室开具的行政处罚缴款通知书，自行选择缴款方式。逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款的规定，我办将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。

福建省药品监督管理局厦门药品稽查办公室，2022年12月1日。