广东省阳西县2022年深入开展药品安全专项整治行动典型案例

中国质量新闻网讯 2022年药品安全专项整治行动开展以来，广东省阳西县市场监督管理局认真履行市场监管职责，深入排查药品、化妆品、医疗器械领域的风险隐患，以严厉打击违法犯罪行为为重点，深入开展药品安全专项整治行动。现公布一批与群众生活密切相关的药品安全违法案件。

案例1：阳西县溪头镇某村卫生站涉嫌非法渠道购进药品、医疗器械案

2022年3月1日，阳西县市场监督管理局执法人员依法对溪头镇某卫生站（以下简称：当事人）的药品购进使用情况进行监督检查，发现当事人营业场所的药品阴凉柜内存放有无标签标识的产品共83支，经现场的工作人员拆封，该产品内包装有“注射器药膏”1支，工作人员称该“注射器药膏”是由药品某®复方鼻炎膏二次分装制作，并现场向执法人员展示了药品复方鼻炎膏。经检查，执法人员在当事人营业场所货架上发现有未拆封使用的某®复方鼻炎膏4盒以及拆封使用的空盒2盒，当事人现场未能提供上述某®复方鼻炎膏的进货来源，根据《中华人民共和国药品管理法》第一百条第二款的规定，执法人员依法对某®复方鼻炎膏4盒及83支，采取扣押措施。

经查明，2022年1月，当事人从不明供货商处购进某®复方鼻炎膏、一次性使用注射器及铝塑袋。当事人无法提供上述某®复方鼻炎膏、一次性使用注射器、铝塑袋的进货票据、供货商资质等资料，未能说明涉案产品的合法来源渠道。

2022年2月中旬，当事人为了上药方便，使用采购的一次性使用注射器及铝塑袋，并借用封口机对某®复方鼻炎膏（共17盒）进行二次分装，共制作了83支“注射器鼻炎药膏”（规格：0.6ml/支），分装过程未添加其他物质原料。当事人将分装好的某®复方鼻炎膏存放于药品阴凉柜，定价5元/支，截至案发，当事人未对外使用分装的“注射器鼻炎膏”。

根据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十九条和《医疗器械监督管理条例》第八十九条第（二）项的规定，阳西县市场监督管理局决定责令当事人改正违法行为，决定对当事人作出如下行政处罚：

一、警告；

二、没收违法购进的某®复方鼻炎膏（规格：0.6ml/支）83支）、某®复方鼻炎膏4盒（规格：10克/支/盒）；

三、罚款25000元。

 【典型意义】

法律规定医疗机构必须从具有合法资质的企业购进药品及医疗器械，从非法渠道购进药品及医疗器械，不但扰乱市场秩序，而且易造成假劣药品等不合格产品流入市场，给人民群众生命安全和身体健康造成危害。本案当事人违法事实清楚，构成从非法渠道购进药品及医疗器械的违法行为。执法人员从严从快查处当事人的违法经营行为，从而在最大程度上保证了人民群众生命财产安全，稳定了该县药品市场秩序，形成了对不法行为的强力震慑。

案例2：阳西县某酒店涉嫌购进化妆品未执行进货查验记录制度案

2022年5月20日，阳西县市场监督管理局执法人员依法对阳西县某酒店进行检查。执法人员在该酒店仓库发现有31瓶标称广州市某生物科技有限公司生产的金银花婴儿爽身粉（净含量：100g），该金银花婴儿爽身粉标签标识“化妆品生产许可证：粤妆20161342；执行标准：QB/T 1859;生产批号：2019.03.13；限用日期：2022.03.12；保质期：三年”等字样内容。当日，阳西县市场监督管理局决定立案调查，并依据《化妆品监督管理条例》第四十六条第（四）项的规定，对上述金银花婴儿爽身粉采取扣押行政强制措施。

经查明，当事人于2021年12月22日在阳江市江城区某酒店用品店购进1件（120瓶/件）上述金银花婴儿爽身粉。当事人购进上述金银花婴儿爽身粉后，由当事人保健服务工作人员免费提供给消费者使用，不收取费用。上述金银花婴儿爽身粉超过使用期限后，当事人未继续使用。另查明，上述金银花婴儿爽身粉的生产商广州市某生物科技有限公司未按规定对该产品进行备案。当事人在购进上述金银花婴儿爽身粉时未查验该化妆品备案情况。

根据《化妆品监督管理条例》第三十八条第一款、第六十二条第一款第（二）项的规定，阳西县市场监督管理局决定责令当事人改正违法行为，决定对当事人作如下行政处罚：

一、警告；

二、罚款15000元。

 【典型意义】

随着生活水平不断提高，群众对化妆品的需求日益增大。化妆品直接作用于人体，如果化妆品使用不当或者质量不过关，将会严重危害人民群众的身体健康。2021年1月1日起实施的《化妆品监督管理条例》第四十二条明确规定：“美容美发机构、宾馆等在经营中使用化妆品或者为消费者提供化妆品的，应当履行本条例规定的化妆品经营者义务。”因此，查办此类案件，有效增强了酒店服务经营者的法律责任意识，督促该行业经营者建立并认真执行进货查验记录制度，定期检查并及时处理变质或者超过使用期限的化妆品，保障化妆品质量安全，维护广大消费者的合法权益。

（来源：广东省阳西县人民政府网站）