来宾桂大妇产科医院有限公司从未具有药品经营资格的企业购进药品被罚

中国质量新闻网讯 近日，广西来宾市市场监督管理局发布行政处罚决定书（来市监处罚〔2022〕19号），涉及来宾桂大妇产科医院有限公司。

来宾市市场监督管理局行政处罚决定书

来市监处罚〔2022〕19号

当事人：来宾桂大妇产科医院有限公司

主体资格证照名称：营业执照

统一社会信用代码：91451302MA5MUR4J4F

住所：来宾市维林大道18号

法定代表人：陈春珍

身份证号码：***************

2022年1月27日，我局执法人员依法对当事人经营场所（来宾桂大妇产科医院）开展医用氧气安全监督检查，当事人处于正常营业状态，持有有效《营业执照》和《医疗机构执业许可》。现场检查时发现：当事人采取集中供氧方式，集中供氧所需医用氧气集中放置于经营场所大楼背面的氧气房，氧气房内存放有3瓶医用氧气（生产厂家：广西宾阳县佳成气体有限责任公司，2瓶标签标注生产日期：2022年1月19日，生产批号：2022011901，有效期：6个月；1瓶无标签）和3个医用氧空瓶；当事人现场未能提供上述医用氧气供应商来宾市老周医用氧气销售有限公司的《药品经营许可证》，执法人员依法对现场开展调查取证工作，现场未实施行政强制措施。春节期间当事人上述医用氧气因有产妇住院已使用完毕，我局未收到患者反映或投诉吸入当事人的医用氧气后有身体不适等不良反应现象。2022年2月16日，我局依法对当事人涉嫌从未具有药品经营资格的企业购进药品的行为予以立案调查。至案件调查终结，当事人未能提供购进的医用氧气供应商的《药品经营许可证》资格证明材料。

经查，当事人于2021年11月23日股权转让前从未具有药品经营资格的来宾市兴宾区雷应店工业气体供应站购进医用氧气共11瓶，购进价格为80元/瓶，购进金额共计880元（80元/瓶×11瓶=880元）；2021年11月23日股权转让后从未具有药品经营资格的来宾市老周医用氧气销售有限公司购进医用氧气共15瓶（其中，执法人员现场检查发现放置在氧气房内用于集中供氧的3瓶医用氧气和3个医用氧空瓶是当事人分别于2022年1月11日和2022年1月20日购进），购进价格为85元/瓶，购进金额共计1275元（85元/瓶×15瓶=1275元）；当事人所购进医用氧气已使用完毕。因当事人与供应商来宾市老周医用氧气销售有限公司协商按年结算医用氧气交易货款，故当事人只提供有2021年11月23日股权转让前所购进医用氧气销售发票等相关凭证，无法提供2021年11月23日股权转让后所购进医用氧气销售发票等相关凭证，从现有证据材料证明当事人所购进医用氧气货值金额共计2155元（80元/瓶×11瓶＋85元/瓶×15瓶=2155元）。当事人使用医用氧气收费标准是4.5元/小时，因采取集中供氧的方式会造成一定耗损，每瓶持续能使用10小时，即每瓶能收费45元，从现有证据材料证明当事人使用医用氧气收费共计1170元（45元/瓶×26瓶=1170元），即违法所得1170元。

另查明，执法人员现场检查发现无标签的1瓶医用氧气是当事人于2022年1月11日购进，当天当事人同时购进的4瓶医用氧气，其有标签的3瓶医用氧气已经使用完毕，剩余的1瓶无标签医用氧气是负责管理氧气的工作人员在进行医用氧气搬运过程中因疏忽大意导致医用氧气标识脱落，之后并无采取标识恢复措施。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.当事人《营业执照》、《医疗机构执业许可》、法定代表人身份证复印件各1份，《单位证明》1份，证明当事人的主体资格情况；

2.当事人的法定代表人委托书、被委托人身份证复印件各1份，证明被委托人的合法身份及委托情况；

3.《现场笔录》1份，《住院病案首页》复印件2份，当事人办公室主任身份证复印件1份，证明在当事人经营场所开展监督检查工作相关情况；

4.《询问通知书》及送达回证各1份，证明执法人员依法要求当事人接受询问、提供材料情况；

5.《询问笔录》1份，《来宾桂大妇产科医院氧气出（入）库清单》、《来宾桂大妇产科医院氧气购进检验登记》复印件各1份，《证据提取单》3份，证明当事人从未具有药品经营资格的企业购进药品事实及确认货值金额、数量和使用等情况；

6.《股权转让协议》复印件1份，证明当事人股权转让情况；

7.当事人提供的生产厂家广西宾阳县佳成气体有限责任公司《营业执照》、《药品生产许可证》、《危险化学药品经营许可证》、《药品注册批件（2019S00019）》、《药品GMP证书（GX20190373）》复印件各1份，证明当事人购进使用的医用氧气生产厂家资质等情况；

8.当事人提供的供货商来宾市兴宾区雷应店工业气体供应站《营业执照》、销售发票复印件各1份，转账明细截图打印件2份，《情况说明》1份，证明当事人股权转让前购进医用氧气来源渠道、数量、货值及供货商的相关情况；

9.当事人提供的供货商来宾市老周医用氧气销售有限公司2021年11月1日登记的《营业执照》（副本）复印件和2018年12月4日登记的《营业执照》（正本）复印件各1份，证明当事人股权转让后购进医用氧气的供货商主体情况；

10.当事人的《情况说明》1份，《住院病案首页》8份，证明当事人有待产产妇住院及使用医用氧情况；

11.当事人的《整改报告》、《关于我院减轻行政处罚的申请书》各1份，证明当事人对违法事实的认识、整改态度及申请减轻处罚情况。

2022年4月13日，我局依法向当事人送达了《来宾市市场监督管理局行政处罚告知书》（来市监罚告〔2022〕20号），告知了拟对当事人作出的行政处罚内容及事实、理由、依据及当事人依法享有陈述、申辩的权利。当事人在法定期限未提出陈述、申辩，视为放弃此权利。

本局认为，当事人从未办理有《药品经营许可证》的供应商来宾市兴宾区雷应店工业气体供应站、来宾市老周医用氧气销售有限公司购进医用氧气，违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十五条“药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进未实施审批管理的中药材除外。”的规定，构成从未具有药品经营资格的企业购进药品违法行为；依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十九条“违反本法规定，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品和违法所得，并处违法购进药品货值金额二倍以上十倍以下的罚款;情节严重的，并处货值金额十倍以上三十倍以下的罚款，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构执业许可证;货值金额不足五万元的，按五万元计算。”的规定予以行政处罚，

鉴于当事人在案件调查过程中态度端正，积极配合调查，主动提供相关证据材料，涉案药品货值金额较少，至本案调查终结时，我局没有接到患者因使用本案医用氧气而导致身体不适等问题的相关投诉举报。依据《中华人民共和国行政处罚法》第五条第二款“设定和实施行政处罚必须以事实为依据，与违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度相当。”、第六条“实施行政处罚，纠正违法行为，应当坚持处罚与教育相结合，教育公民、法人或者其他组织自觉守法。”及第三十二条第（五）项“当事人有下列情形之一的，应当依法从轻或者减轻行政处罚：……（五）法律、法规、规章规定其他应当从轻或者减轻行政处罚的。”的规定，参照《广西壮族自治区药品监管行政处罚自由裁量权适用规则》第十二条第（一）项“当事人有下列情形之一，危害后果较小的，可以依法从轻或者减轻处罚：（一）积极配合调查，如实交代违法事实并主动提供证据材料的；”、《广西壮族自治区药品监管行政处罚自由裁量权裁量基准》第二十二条 本条是对《药品管理法》第一百二十九条“并处违法购进药品货值金额二倍以上十倍以下的罚款”裁量基准的规定。符合下列情形之一的，减轻行政处罚，处违法购进药品货值金额0.2倍以上2倍以下的罚款：（四）符合裁量规则减轻行政处罚情形的。”的规定，我局对当事人予以减轻行政处罚。

综上，当事人上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十五条的规定，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十九条的规定，结合本案事实，本着处罚与教育相结合的原则，现责令当事人立即停止从未具有药品经营资格的企业购进药品违法行为，完善药品进货检查验收制度，并决定处罚如下：

1.没收违法所得1170元；

2.罚款10000元。

以上罚没款合计11170元。

当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，将罚没款缴至建行来宾城北支行（账户名：来宾市市场监督管理局，账号：45001627958052502748）。逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第（一）、（四）项的规定，我局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。

如不服本行政处罚决定，可以在接到本行政处罚决定书之日起六十日内向来宾市人民政府申请行政复议，也可以在六个月内依法向来宾市兴宾区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，本行政处罚不停止执行。

来宾市市场监督管理局

2022年4月25日