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中国质量新闻网讯 近日，江西省药品监督管理局发布江西省药品生产监督检查结果公告（2022年第1号）。
据公告，2021年10月至2022年3月期间，江西省药品监督管理局按照有关法律法规和《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及相关附录、《药用辅料生产质量管理规范》的要求，组织对51家企业进行了监督检查，检查结果如下：
2021年10月至2022年3月省本级药品生产监督检查情况汇总
序号 | 企业名称 | 检查时间 | 检查范围 | 检查类型 | 本次检查结果 | |
1 | 黎川县鸿达气体有限公司 | 2021年10月8日-9日 | 医用氧（液态） | 常规检查 | 基本符合 | |
2 | 江西银涛药业有限公司 | 2021年10月8日-9日 | 小容量注射剂(A线为最终灭菌，B线为非最终灭菌)，硬胶囊剂，丸剂(蜜丸、水丸、水蜜丸、浓缩丸)，洗剂，溶液剂(外用)，酊剂(外用)，颗粒剂（含中药前处理及提取） | 常规检查 | 基本符合 | |
3 | 江西富祥药业股份有限公司 | 2021年10月8日-10日 | 原料药（托西酸舒他西林、他唑巴坦、哌拉西林） | 飞行检查 | 基本符合 | |
4 | 江西闪亮制药有限公司 | 2021年10月11日-13日 | 滴眼剂(化药) | 常规检查 | 基本符合 | |
5 | 博雅生物制药集团股份有限公司 | 2021年10月11日-13日 | 血液制品（人血白蛋白、静注人免疫球蛋白（pH4）、冻干静注人免疫球蛋白（pH4）、人免疫球蛋白、人纤维蛋白原（A线、B线）、狂犬病人免疫球蛋白、乙型肝炎人免疫球蛋白、人凝血因子Ⅷ、人凝血酶原复合物） | 常规检查 | 基本符合 | |
6 | 江西生物制品研究所股份有限公司 | 2021年10月18日--20日 | 血清抗毒素（破伤风抗毒素） | 飞行检查 | 基本符合 | |
7 | 江西众心堂制药有限公司 | 2021年10月19日 | 片剂，硬胶囊剂，颗粒剂(含中药前处理及提取) | 常规检查 | 基本符合 | |
8 | 南昌市万华生化制品有限公司 | 2021年10月19日-21日 | 原料药（尿激酶） | 常规检查 | 基本符合 | |
9 | 华润三九（南昌）药业有限公司 | 2021年10月19日-21日 | 软胶囊剂（含抗肿瘤类），口服混悬剂，口服溶液剂，软膏剂(激素类、外用)，乳膏剂(含激素类、外用)，凝胶剂(含激素类、外用)，糖浆剂(含中药前处理和提取) | 常规检查 | 基本符合 | |
10 | 江西制药有限责任公司 | 2021年10月19日-21日 | 大容量注射剂，小容量注射剂(最终灭菌，非最终灭菌A线、B线)，片剂，硬胶囊剂，原料药(硫酸庆大霉素，硫酸小诺霉素，单硫酸卡那霉素，马来酸伊索拉定)，第二类精神药品(地西泮注射液，地西泮片、苯巴比妥片) | 常规检查 | 基本符合 | |
11 | 江西东风药业股份有限公司 | 2021年10月19-21日 | 粉针剂（青霉素类），无菌原料药（普鲁卡因青霉素、苄星青霉素、青霉素钾、青霉素钠、舒巴坦钠），原料药（青霉胺） | 飞行检查 | 基本符合 | |
12 | 江西国药有限责任公司 | 2021年10月20日-22日 | 小容量注射剂（非最终灭菌，激素类），原料药(哌柏西利，乙磺酸尼达尼布，硫酸羟氯喹，) | 常规检查 | 基本符合 | |
13 | 江西康源气体有限责任公司 | 2021年10月21日-22日 | 医用氧（气态：分装） | 常规检查 | 基本符合 | |
14 | 江西品信药业股份有限公司 | 2021年10月21日-23日 | 颗粒剂、硬胶囊剂、散剂（含中药前处理与提取） | 常规检查 | 不符合 | |
15 | 江西赣药全新制药有限公司 | 2021年10月22日 | 片剂（含中药提取） | 其他检查（停产确认） | 已停产 | |
16 | 江西铜鼓仁和制药有限公司 | 2021年11月1日～3日 | 颗粒剂(A线、B线)，硬胶囊剂(A线、B线)，糖浆剂，合剂（含中药前处理及提取) | 飞行检查 | 基本符合 | |
17 | 江西华太药业有限公司 | 2021年11月4日～6日 | 片剂(A线、B线)，硬胶囊剂，颗粒剂（含中药前处理及提取），原料药(右旋糖酐铁) | 常规检查 | 基本符合 | |
18 | 江西鸿烁制药有限责任公司 | 2021年11月5日～7日 | 板蓝根颗粒 | 有因检查 | 不符合 | |
19 | 南昌立健药业有限公司 | 2021年11月9日-11日 | 粉针剂（A线，头孢菌素类），口服溶液剂，第二类精神药品（复方磷酸可待因溶液） | 常规检查 | 基本符合 | |
20 | 上海微谱化工技术服务有限公司、广东微谱检测技术有限公司 | 2021年11月23日-25日 | 第三方检测机构延伸检查 | 其他检查（延伸检查，非现场检查） | 基本符合 | |
21 | 江西佑美制药有限公司 | 2021年11月30日-12月2日 | 颗粒剂、片剂、硬胶囊剂、茶剂(含中药前处理及提取) | 飞行检查 | 基本符合 | |
22 | 江西广信药业有限公司 | 2021年12月1日-3日 | 片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、丸剂（蜜丸、水蜜丸、水丸、浓缩丸）（含中药前处理及提取） | 飞行检查 | 基本符合 | |
23 | 江西药都樟树制药有限公司 | 2021年12月7日 | 罂粟壳专项检查 | 专项检查 | 基本符合 | |
24 | 广州汇标检测技术中心 | 2021年12月13日-17日 | 第三方检测机构延伸检查 | 其他检查（延伸检查，非现场检查） | 基本符合 | |
25 | 江西品信药业股份有限公司 | 2021年12月14日-15日 | 颗粒剂、硬胶囊剂、散剂（含中药前处理与提取） | 依职权药品GMP符合性检查 | 基本符合 | |
26 | 江西生物制品研究所股份有限公司 | 2022年1月10日-12日 | 血清抗毒素（破伤风抗毒素） | 飞行检查 | 基本符合 | |
27 | 江西阿尔法高科药业有限公司 | 2022年1月11日至-14日 | 滴眼剂，原料药(苯磺贝他斯汀)，药用辅料(合成车间B线，精烘包车间B线、C线：邻苯二甲酸二乙酯、乙酸乙酯、油酸乙酯、山嵛酸甘油酯、二甲硅油、三乙醇胺、氢化蓖麻油、氢化大豆油、轻质液状石蜡、醋酸钠、L-苹果酸、交联聚维酮、交联羧甲基纤维素钠、羟丙基倍他环糊精、氯甲酚、聚山梨酯80、羟丙甲纤维素、聚乙烯醇、三氯叔丁醇、异丙醇、蛋黄卵磷酯、聚乙二醇4000、聚乙二醇6000、白蜂蜡、十六醇、十八醇、十六十八醇、麝香草酚、三氯蔗糖、枸橼酸三乙酯、苯扎氯铵、苯甲醇、二丁基羟基甲苯、腺嘌呤、羟苯甲酯、环甲基硅酮、麦芽酚、单硬脂酸铝、硬脂富马酸钠、羟苯乙酯、羟苯丙酯、丁基羟基苯甲醚/丁基羟基茴甲醚、羟苯甲酯钠、羟苯乙酯钠、羟苯丙酯钠、间甲酚、蓖麻油、水杨酸甲酯、1,3-丁二醇，羟苯丁酯、山梨醇、单硬脂酸甘油酯、单双硬脂酸甘油酯、苯乙醇、氢化植物油、苯氧乙醇) | 常规检查 | 基本符合 | |
28 | 江西马应龙美康药业有限公司 | 2022年1月12日-14日 | 滴眼剂(化药) | 飞行检查 | 基本符合 | |
29 | 江西东风药业股份有限公司 | 2022年1月12 日-14 日 | 粉针剂（青霉素类），无菌原料药（普鲁卡因青霉素、苄星青霉素、青霉素钾、青霉素钠、舒巴坦钠），原料药（青霉胺） | 常规检查 | 基本符合 | |
30 | 江西东抚制药有限公司 | 2022年1月17日-18日 | 江西省抚州市金巢开发区钟岭工业园：小容量注射剂（玻璃安瓿、聚丙烯安瓿，化学药），吸入制剂（供雾化器用的液体制剂，化学药） | 飞行检查 | 基本符合 | |
31 | 江西赣南海欣药业股份有限公司 | 2022年1月18日-20日 | 小容量注射剂（非最终灭菌，最终灭菌），冻干粉针剂，颗粒剂 | 常规检查 | 基本符合 | |
32 | 江西和盈药业有限公司 | 2022年1月19日-20日 | 氨加黄敏口服液 | 有因检查 | 针对举报内容未发现异常情况 | |
33 | 江西欧氏药业有限责任公司 | 2022年1月19-20日 | 小容量注射剂 | 飞行检查 | 基本符合 | |
34 | 江西银涛药业有限公司 | 2022年1月19日-21日 | 小容量注射剂（A线为最终灭菌、B线为非最终灭菌）、硬胶囊剂、颗粒剂、溶液剂（外用）、酊剂（外用）、洗剂、丸剂（蜜丸、水丸、水蜜丸、浓缩丸）（含中药前处理及提取） | 飞行检查 | 基本符合 | |
35 | 江西珍视明药业有限公司 | 2022年2月16日-18日 | 滴眼剂（A线；B线；C线，激素类）、滴耳剂（B线；C线，激素类）、滴鼻剂（B线）、喷雾剂（B线；C线，激素类）、吸入制剂（供雾化器用的液体制剂）（B线；C线，激素类）（含中药前处理及提取）。共用江西天施康中药股份有限公司前处理和提取车间[提取物品种分别为夏天无滴眼液提取物、口腔炎喷雾剂提取物（含蜂房蒸馏液），生产地址为江西省余江县交通北路]。 | 飞行检查 | 基本符合 | |
36 | 江西闪亮制药有限公司 | 2022年02月16日-18日 | 滴眼剂（化药） | 飞行检查 | 基本符合 | |
37 | 南昌立健药业有限公司 | 2022年02月16日-18日 | 粉针剂(头孢菌素类，A线，头孢菌素类，B线)，口服溶液剂，第二类精神药品（复方磷酸可待因溶液） | 飞行检查 | 基本符合 | |
38 | 江西盛翔制药有限公司 | 2022年02月16日-18日 | 合剂、糖浆剂、酊剂、煎膏剂（膏滋）（含中药前处理及提取） | 有因检查 | 针对举报内容未发现异常情况 | |
39 | 江西盛翔制药有限公司 | 2022年02月16日-18日 | 合剂、糖浆剂、酊剂、煎膏剂（膏滋）（含中药前处理及提取） | 常规检查 | 基本符合 | |
40 | 江西科伦药业有限公司 | 2022年2月22日-24日 | 大容量注射剂A线（聚丙烯输液瓶、聚丙烯共混输液袋）、大容量注射剂B线（玻璃输液瓶）、大容量注射剂C线（聚丙烯输液瓶、直立式聚丙烯输液袋）、大容量注射剂D线（聚丙烯输液瓶、直立式聚丙烯输液袋）、滴眼剂E线（含激素类）、滴耳剂E线、滴鼻剂E线、滴眼剂F线 | 飞行检查 | 基本符合 | |
41 | 回音必集团东亚制药有限公司 | 2022年2月22日-24日 | 大容量注射剂（聚丙烯输液瓶A线、B线，C线，玻璃输液瓶A、B线，多层共挤输液用膜制袋）,冲洗剂（多层共挤输液用膜制袋、聚丙烯输液瓶） | 飞行检查 | 基本符合 | |
42 | 江西希尔康泰制药有限公司 | 2022年2月22日-24日 | 片剂(A线；B线，激素类)、硬胶囊剂(A线；B线，激素类)、颗粒剂(A线；B线，激素类)、滴眼剂、外用溶液剂（含激素类）、眼膏剂（含激素类）、原料药（丹曲林钠）（含中药提取） | 飞行检查 | 基本符合 | |
43 | 江西制药有限责任公司 | 2022年02月23日-25日 | 大容量注射剂、小容量注射剂（最终灭菌，非最终灭菌A线、B线）、片剂(化药)、第二类精神药品 | 飞行检查 | 基本符合 | |
44 | 江西南昌制药有限公司 | 2022年02月23日-25日 | 合剂，糖浆剂，片剂，硬胶囊剂，颗粒剂，中药前处理及提取 | 飞行检查 | 基本符合 | |
45 | 江西润泽药业有限公司 | 2022年3月1日-3日 | 大容量注射剂（多层共挤膜输液袋、玻璃输液瓶、直立式聚丙烯输液袋），小容量注射剂（A线，非最终灭菌；B线，最终灭菌，不含人胎盘组织液） | 常规检查 | 基本符合 | |
46 | 江西金世康药业有限公司 | 2022年3月1日-4日 | 片剂，硬胶囊剂(含中药前处理和提取) | 有因检查 | 不符合 | |
47 | 江西康恩贝天施康药业有限公司 | 2022年3月1日-4日 | 生产地址1（江西省余江区交通北路320国道以北）：小容量注射剂（最终灭菌）、片剂、硬胶囊剂、颗粒剂（A线、B线）、滴丸剂（含中药前处理及提取A线、B线）；生产地址2（江西省贵溪市工业园工业南大道）：合剂、糖浆剂、口服溶液剂 | 飞行检查 | 基本符合 | |
48 | 江西康缘桔都药业有限公司 | 2022年3月1日-4日 | 小容量注射剂（非最终灭菌，A线、B线）（含中药前处理及提取） | 飞行检查 | 基本符合 | |
49 | 博雅生物制药集团股份有限公司 | 2022年3月8日-11日 | 血液制品【人血白蛋白、静注人免疫球蛋白（pH4）、人纤维蛋白原（A线、B线）、人凝血酶原复合物】 | 飞行检查 | 基本符合 | |
50 | 江西广恩和药业股份有限公司 | 2022年3月11-12日 | 麦味地黄口服液 | 有因检查 | 基本符合 | |
51 | 江西鸿烁制药有限责任公司 | 2022年3月15日-17日 | 片剂，硬胶囊剂，颗粒剂，第二类精神药品（地西泮片）（含中药前处理及提取），散剂(灭菌结晶磺胺，外用) | 飞行检查 | 基本符合 |
注：检查结果仅限于本次检查。
京公网安备 11010502031058号
