国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第五十批）的通告（2022年第2号）

50-1

阿法骨化醇滴剂

Alfacalcidol Drops

2μg/ml（10ml/瓶，20ml/瓶）

LEO Pharma A/S

国内上市的原研药品

原研进口

50-2

枸橼酸钠血滤置换液

Hemofiltration Replacement Solution of Sodium Citrate

Hemofiltration Replacement Fluid of Sodium Citrate

5000ml

Baxter Holding B.V./Gambro Lundia AB

国内上市的原研药品

原研进口

50-3

水飞蓟素胶囊

Silymarin Capsules/Legalon

（利加隆）

140mg

MEDA PHARMA GMBH & CO.KG

国内上市的原研药品

原研进口

50-4

盐酸普萘洛尔缓释胶囊

Propranolol Hydrochloride Extended-release Capsules/INDERAL LA

60 mg

ANI Pharmaceuticals Inc.

未进口原研药品

美国橙皮书

50-5

盐酸普萘洛尔缓释胶囊

Propranolol Hydrochloride Extended-release Capsules/INDERAL LA

80 mg

ANI Pharmaceuticals Inc.

未进口原研药品

美国橙皮书

50-6

奈拉滨注射液

Nelarabine injection/ Arranon

250mg/50mL（5mg/mL）

Novartis Pharmaceuticals Corp

未进口原研药品

美国橙皮书

50-7

复方硫酸钠片

Sodium sulfate, magnesium sulfate, and potassium chloride Tablets

每片含硫酸钠1.479g，硫酸镁0.225g，氯化钾0.188g

Braintree Laboratories, Inc.

未进口原研药品

美国橙皮书

50-8

聚乙二醇3350散

Polyethylene Glycol 3350/MiraLAX

17g/袋

Bayer Healthcare LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

50-9

二十二醇乳膏

Docosanol cream

10%

GlaxoSmithKline

未进口原研药品

美国橙皮书

50-10

醋酸亮丙瑞林注射液

Leuprolide Acetate for Injection/LEUPROLIDE ACETATE

1mg/0.2ml（14mg/2.8ml）

Sandoz Inc

国际公认的同种药品

美国橙皮书

50-11

盐酸维纳卡兰注射液

Vernakalant Hydrochloride for Injection/Brinavess

25ml:500mg

Correvioe

未进口原研药品

欧盟上市

50-12

盐酸维纳卡兰注射液

Vernakalant Hydrochloride for Injection/Brinavess

10ml:200mg

Correvioe

未进口原研药品

欧盟上市

50-13

盐酸氨酮戊酸口服溶液用粉末

Gliolan 30 mg/ml powder for oral solution5-aminolevulinic acid hydrochloride/ Gliolan

1.5g（以5-ALA HCl计）

Medac GmbH

未进口原研药品

欧盟上市

50-14

马来酸甲麦角新碱注射液

Methylergonovine Maleate Injection/ Methergin

1ml:0.2mg

Novartis Pharma GmbH

未进口原研药品

欧盟上市

50-15

昂丹司琼口崩片

Ondansetron Orally Disintegrating Tablets

4mg

Novartis

未进口原研药品

欧盟上市

50-16

昂丹司琼口崩片

Ondansetron Orally Disintegrating Tablets

8mg

Novartis

未进口原研药品

欧盟上市

50-17

盐酸多奈哌齐口服凝胶

Donepezil Hydrochloride Oral Jelly/Aricept

3mg

エーザイ株式会社

未进口原研药品

日本上市

50-18

盐酸多奈哌齐口服凝胶

Donepezil Hydrochloride Oral Jelly/Aricept

5mg

エーザイ株式会社

未进口原研药品

日本上市

50-19

盐酸多奈哌齐口服凝胶

Donepezil Hydrochloride Oral Jelly/Aricept

10mg

エーザイ株式会社

未进口原研药品

日本上市

50-20

阿仑膦酸钠水合物口服凝胶

Alendronate Sodium Hydrate Oral Jelly/Bonalon

35mg

帝人ファーマ株式会社

未进口原研药品

日本上市

50-21

辛酸拉尼米韦吸入粉雾剂

Laninamivir Octanoate Dry Powder Inhaler/Inavir

20mg（按辛酸拉尼米韦计）

第一三共株式会社

未进口原研药品

日本上市

50-22

氟比洛芬贴剂

Flurbiprofen Patches/Zepolas

20mg/贴

三笠製薬株式会社

未进口原研药品

日本上市

50-23

氟比洛芬贴剂

Flurbiprofen Patches/Zepolas

40mg/贴

三笠製薬株式会社

未进口原研药品

日本上市

50-24

氢溴酸依他佐辛注射液

Eptazocine Hydrobromide Injection/Sedapain

1ml:15mg（以依他佐辛计）

日医工株式会社

未进口原研药品

日本上市

50-25

乌拉地尔缓释胶囊

Urapidil Sustained-release Capsules

30mg

Takeda GmbH

未进口原研药品

德国上市

50-26

乌拉地尔缓释胶囊

Urapidil Sustained-release Capsules

60mg

Takeda GmbH

未进口原研药品

德国上市

50-27

乌拉地尔缓释胶囊

Urapidil Sustained-release Capsules

90mg

Takeda GmbH

未进口原研药品

德国上市

50-28

曲氟尿苷替匹嘧啶片

Trifluridine and Tipiracil Hydrochloride Tablets/Lonsurf

曲氟尿苷15mg,盐酸替匹嘧啶7.065mg（相当于替匹嘧啶6.14mg）

Taiho Pharmaceutical Co.,Ltd.

国内上市的原研药品

原研进口

50-29

曲氟尿苷替匹嘧啶片

Trifluridine and Tipiracil Hydrochloride Tablets/Lonsurf

曲氟尿苷20mg,盐酸替匹嘧啶9.420mg（相当于替匹嘧啶8.19mg）

Taiho Pharmaceutical Co.,Ltd.

国内上市的原研药品

原研进口

50-30

托伐普坦片

Tolvaptan Tablets/Samsca（苏麦卡）

15mg

浙江大冢制药有限公司

经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品

原研地产化

50-31

替格瑞洛片

Ticagrelor Tablets/Brilinta

60mg

阿斯利康制药有限公司

经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品

原研地产化

50-32

替格瑞洛片

Ticagrelor Tablets/Brilinta

90mg

阿斯利康制药有限公司

经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品

原研地产化

50-33

瑞卢戈利片

Relugolix Tablets/Orgovyx

120mg

Myovant Sciences GmbH

未进口原研药品

美国橙皮书

50-34

盐酸文拉法辛缓释胶囊

Venlafaxine Hydrochloride Sustained-Release Capsules/Efexor XR

Eq 75mg Base

UPJOHN US 2 LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

50-35

盐酸文拉法辛缓释胶囊

Venlafaxine Hydrochloride Sustained-Release Capsules/Efexor XR

Eq 150mg Base

UPJOHN US 2 LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

50-36

肾上腺素注射液

Epinephrine Injection/Symjepi

0.3ml:0.3mg

Adamis Pharms Corp

未进口原研药品

美国橙皮书

50-37

肾上腺素注射液

Epinephrine Injection/Symjepi

0.3ml:0.15mg

Adamis Pharms Corp

未进口原研药品

美国橙皮书

50-38

达肝素钠注射液

Dalteparin Sodium Injection/Fragmin

2,500IU/0.2ML(12,500IU/ML)

Pfizer Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

50-39

酒石酸托特罗定缓释胶囊

Tolterodine Tartrate Extended Release Capsules/Detrol LA

2mg

UPJOHN US 2 LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

50-40

酒石酸托特罗定缓释胶囊

Tolterodine Tartrate Extended Release Capsules/Detrol LA

4mg

UPJOHN US 2 LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

50-41

阿瑞匹坦胶囊

Aprepitant Capsules/ Emend

80mg

Merck And Co Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

50-42

阿瑞匹坦胶囊

Aprepitant Capsules/ Emend

125mg

Merck And Co Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

50-43

氟哌啶醇片

Haloperidol Tablets

2mg

Mylan Pharmaceuticals Inc

国际公认的同种药品

美国橙皮书

50-44

氯化钾缓释片

Potassium Chloride Extended-Release Tablets, USP/ Klor-Con M

20mEq

Upsher Smith Laboratories LLC

国际公认的同种药品

美国橙皮书

50-45

氯化钾缓释片

Potassium Chloride Extended-Release Tablets, USP/ Klor-Con M

10mEq

Upsher Smith Laboratories LLC

美国橙皮书

50-46

盐酸二甲双胍缓释片（Ⅲ）

Metformin Hydrochloride Extended-Release Tablets

500mg

LUPIN LTD

美国橙皮书

50-47

雷贝拉唑钠肠溶片

Rabeprazole Sodium Enteric-coated Tablets/Pariet

10mg

Eisai Ltd.

未进口原研药品

欧盟上市

50-48

雷贝拉唑钠肠溶片

Rabeprazole Sodium Enteric-coated Tablets/Pariet

20mg

Eisai Ltd.

未进口原研药品

欧盟上市

50-49

注射用硼替佐米

Bortezomib For Injection/Velcade

3.5mg

Janssen-Cilag International NV

未进口原研药品

欧盟上市

50-50

尼洛替尼胶囊

Nilotinib Capsules/Tasigna

50mg

Novartis Europharm Limited

未进口原研药品

欧盟上市

50-51

尼洛替尼胶囊

Nilotinib Capsules/Tasigna

150mg

Novartis Europharm Limited

未进口原研药品

欧盟上市

50-52

尼洛替尼胶囊

Nilotinib Capsules/Tasigna

200mg

Novartis Europharm Limited

未进口原研药品

欧盟上市

50-53

注射用醋酸地加瑞克

Degarelix Acetate for Injection/Firmagon

80mg

Ferring Pharmaceuticals A/S

未进口原研药品

欧盟上市

50-54

注射用醋酸地加瑞克

Degarelix Acetate for Injection/ Firmagon

120mg

Ferring Pharmaceuticals A/S

未进口原研药品

欧盟上市

50-55

磷酸芦可替尼片

Ruxolitinib Phosphate Tablets /Jakavi

15mg

Novartis Europharm Limited

未进口原研药品

欧盟上市

50-56

磷酸芦可替尼片

Ruxolitinib Phosphate Tablets /Jakavi

20mg

Novartis Europharm Limited

未进口原研药品

欧盟上市

50-57

盐酸齐拉西酮胶囊

Ziprasidone Hydrochloride Capsules/Zeldox

20mg（按齐拉西酮计）

Pfizer

未进口原研药品

欧盟上市

50-58

加巴喷丁口服溶液

Gabapentin Oral Solution/Neurontin

5%

富士製薬工業株式会社

未进口原研药品

日本上市

50-59

卢立康唑乳膏

Luliconazole Cream/Lulicon

1%（5g）

サンファーマ株式会社

未进口原研药品

日本上市

50-60

卢立康唑乳膏

Luliconazole Cream/Lulicon

1%（10g）

サンファーマ株式会社

未进口原研药品

日本上市

50-61

聚卡波非钙片

Polycarbophil Calcium Tablets / Colonel

500mg

アステラス製薬株式会社

未进口原研药品

日本上市

50-62

注射用盐酸吡柔比星

Pirarubicin Hydrochloride for Injection /Therarubicin

10mg（按C₃₂H₃₇NO₁₂计）

Meiji Seika ファルマ株式会社

未进口原研药品

日本上市

50-63

注射用盐酸吡柔比星

Pirarubicin Hydrochloride for Injection /Therarubicin

20mg（按C₃₂H₃₇NO₁₂计）

Meiji Seika ファルマ株式会社

未进口原研药品

日本上市

50-64

聚甲酚磺醛阴道栓

Policresulen Vaginal Suppositories

/Albothyl

90mg

Takeda GmbH

未进口原研药品

德国上市

8-94

门冬氨酸钾片

Potassium Aspartate Tablets/ASPARA Potassium

0.3g

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation/

ニ プロ ES ファーマ株式会社（Nipro ES Pharma Co., Ltd.）

日本橙皮书

持证商变更，增加变更后持证商ニ プロ ES ファーマ株式会社（Nipro ES Pharma Co., Ltd.）

8-190

吲哚布芬片

Indobufen Tablets/ Ibustrin

0.2g

Pfizer Italia S.r.l /Laboratórios Pfizer, Lda.

未进口原研药品

增加持证商Laboratórios Pfizer, Lda.，不限定上市国

22-419

盐酸文拉法辛缓释胶囊

Venlafaxine Hydrochloride Sustained-Release Capsules/Efexor XR

37.5mg（以文拉法辛计）

WYETH PHARMACEUTICALS LLC/ UPJOHN US 2 LLC

未进口原研药品

增加持证商UPJOHN US 2 LLC

43-35

膀胱灌注用盐酸氨酮戊酸己酯及专用溶剂

Hexaminolevulinate Hydrochloride Powder And Solvent For Intravesical Solution/Hexvix

85mg

Ipsen Pharma Gmbh/Photocure ASA

未进口原研药品

持证商变更，增加变更后持证商Photocure ASA

26-29

脂溶性维生素注射液（Ⅰ）

Fat-Soluble Vitamin Injection（Ⅰ）

1ml:维生素A 69μg、维生素D₂ 1.0μg、dl-α-生育酚 640μg、维生素K₁20μg。（10ml）

Fresenius Kabi

未进口原研药品

不限定商品名

26-30

脂溶性维生素注射液（Ⅱ）

Fat-Soluble Vitamin Injection（Ⅱ）

1ml:维生素A 99μg、维生素D₂ 0.5μg、dl-α-生育酚 910μg、维生素K₁ 15μg。（10ml）

Fresenius Kabi

未进口原研药品

不限定商品名

备注

1.目录中所列尚未在国内上市品种的通用名、剂型等，以药典委核准的为准。

2.参比制剂目录公示后，未正式发布的品种将进行专题研究，根据研究结果另行发布。

3.欧盟上市的参比制剂包括其在英国上市的同一药品。

4.选择未进口参比制剂开展仿制药研究除满足其质量要求外，还需满足现行版《中国药典》和相关指导原则要求。