山西省药品监督管理局药品GMP符合性检查结果通告
〔2021〕108号
按照《药品管理法》及国家药监局《关于实施新修订<药品生产监督管理办法>有关事项的公告》(2020年第47号)要求,经现场检查和综合评定,空气产品(临汾)有限公司等6家企业符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求。
特此通告。
附件:药品GMP符合性检查企业目录(2021年第16号)
山西省药品监督管理局
2021年12月27日
药品GMP符合性检查企业目录
(2021年第16号)
序号 | 企业名称 | 地 址 | 检查范围 | 检查日期 | 检查机关 |
1 | 空气产品(临汾)有限公司 | 山西省临汾市曲沃县工业园区 | 医用氧(空分)(制氧车间:低温空气分离工艺生产线) | 2021年10月10日-11日 | 山西省 药品监督 管理局 |
2 | 亚宝药业集团股份有限公司 | 山西省风陵渡经济开发区工业大道1号 | 原料药(甲苯磺酸索拉非尼)(原料九车间:原料九车间生产线) | 2021年10月16日-19日 | 山西省 药品监督 管理局 |
3 | 液化空气(大同)有限公司 | 山西省大同市云冈区西韩岭乡东肖河村 | 医用氧(空分)(医用氧车间:医用氧生产线) | 2021年11月6日-7日 | 山西省 药品监督 管理局 |
4 | 晋城海斯制药有限公司 | 1.山西省晋城城区王台;2.山西省晋城城区北石店镇窑头村东 | 1.山西省晋城城区王台:冻干粉针剂(四车间:冻干粉针剂生产线);2.山西省晋城城区北石店镇窑头村东:原料药(盐酸奥洛他定)(九车间:原料药生产线) | 2021年11月6日-9日 | 山西省 药品监督 管理局 |
5 | 山西正来制药有限公司 | 山西省长治市平顺县兴华街73号 | 合剂(口服液体制剂车间:合剂生产线)、硬胶囊剂(口服固体制剂车间:硬胶囊剂生产线)、丸剂(水丸)(丸剂车间:丸剂生产线)、中药提取(前处理提取车间:中药提取生产线)、中药饮片(净制、切制)(前处理提取车间:中药饮片生产线) | 2021年11月6日-9日 | 山西省 药品监督 管理局 |
6 | 运城市神农中药材有限公司中药饮片分公司 | 山西省运城市盐湖区北相镇北相村(原北相电影院) | 中药饮片(净制、切制、清炒、麸炒、砂炒、醋炙、盐炙、姜炙、蜜炙、酒炙、制炭、煅制、蒸制、煨制、燀制)(中药饮片生产车间:中药饮片生产线) | 2021年11月27日-29日 | 山西省 药品监督 管理局 |