福建省药监局关于崇仁（厦门）医疗器械有限公司行政处罚信息

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闽药监厦稽办〔2021〕3-08号

生产的持续正压呼吸管路说明书内容与经注册的相关内容不一致

崇仁（厦门）医疗器械有限公司

91350200784176206H

KUNG,KUO CHUAN(龚国权）

从2011年10月至2021年6月1日期间，崇仁医疗生产的持续正压呼吸管路（型号DCA100）的《使用说明书》与历次注册时所提交的相关内容不一致，均未标定额定流量的信息，缺少了操作程序、清洁方法等2个项目，禁忌症、警告及注意事项等2项目内容变化较多。《使用说明书》最后一次在批号210531、生产日期2021年6月1日的产品上使用了，且该批次的产品已售出。根据注册时所提交的《使用说明书》的内容，崇仁医疗改正了持续正压呼吸管路（型号DCA100）的《使用说明书》，恢复了额定流量、操作程序、清洁方法等3项内容，将额定流量的计量单位由LPM更正为L/min，修正了禁忌症、警告及注意事项等2项内容。同时，从10月12日起，在6月1日以后生产的持续正压呼吸管路（型号DCA100）上使用改正后的《使用说明书》。

依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条第一款、《福建省市场监督管理局关于行政处罚裁量权的适用规则》第十四条第二款的规定, 决定给予崇仁医疗如下处理： 

一、责令改正；

二、罚款人民币1.8万元整（壹万捌仟元整）。

当事人已于2021年12月6日主动履行。

福建省药品监督管理局厦门药品稽查办，2021年11月26日。