广西壮族自治区药监局发布行政处罚决定书（广西桂行义齿制作有限公司）

中国质量新闻网讯 11月29日，广西壮族自治区药品监督管理局网站发布行政处罚决定书（广西桂行义齿制作有限公司）。

广西壮族自治区药品监督管理局行政处罚决定书（广西桂行义齿制作有限公司）

当事人：广西桂行义齿制作有限公司

主体资格证照名称：营业执照

统一社会信用代码（注册号）：914509003485053176

住址：玉林市城西工业园区印刷城（玉林市嘉群食品厂生产楼）西侧B-3第一栋二楼

法定代表人：梁家行

2021年9月6日，我局执法人员对广西桂行义齿制作有限公司（以下简称“当事人”）进行日常检查时发现：当事人持有注册证号分别为桂械注准20162630063、桂械注准20162630064的2个《医疗器械注册证》的有效期已于2021年4月26日届满，当事人在申请延续有效期但未获得批准之前仍继续生产销售义齿，涉嫌生产未取得《医疗器械注册证》的第二类医疗器械定制式义齿，检查人员现场检查时制作了《现场笔录》。2021年9月15日，我局对当事人涉嫌生产未取得《医疗器械注册证》的第二类医疗器械定制式义齿的行为予以立案调查。通过现场检查、询问当事人、收集加工单、加工设计单及销售记录等方式调取相关证据材料，查明当事人的违法行为。

经查明，当事人于2021年4月26日医疗器械注册证有效期届满至2021年5月29日期间共生产了49批定制式义齿，共195颗，并全部销售给梁天生牙科诊所等10家单位，销售价格为15元-40元/颗不等，销售总金额7395元，上述医疗器械货值金额7395元，违法所得7395元。

上述事实，主要有以下证据证明：现场笔录、询问笔录、义齿加工设计单、加工单、出厂检验报告、医疗器械产品销售记录、加工费日报表、产品结算表、情况说明、医疗器械产品注册证延续申请、营业执照、医疗器械生产许可证复印件等材料证实。

2021年11月8日，我局依法向当事人送达了《行政处罚告知书》（玉分生罚告〔2021〕2号），当事人于当日表示放弃陈述、申辩，同意接受上述《行政处罚告知书》的处理决定，并提交了《放弃陈述、申辩权说明》。

当事人生产未取得《医疗器械注册证》的第二类医疗器械定制式义齿的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第680号）第八条“第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理”的规定。

鉴于当事人在自查中发现《医疗器械注册证》有效期届满后，能主动停产整改，积极配合调查，目前尚未收到不良事件报告。当事人的上述情形符合《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条“当事人有下列情形之一，应当从轻或者减轻行政处罚：（一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的”的规定，我局决定给予从轻处罚。根据《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第680号）第六十三条第一款“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请：（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的”的规定，本局决定给予当事人如下行政处罚：

1.没收违法所得7395元；

2.没收用于违法生产的原料牙科合金牙烤瓷粉共110.44克；

3.处以50000元罚款。

以上罚没款共计57395元。

根据《中华人民共和国行政处罚法》第六十七规定，当事人应当自收到行政处罚决定书之日起十五日内，到指定的银行或者通过电子支付系统缴纳罚款。缴纳罚没款请到南宁市怡宾路6号我局政务窗口43号窗办理，也可以由窗口工作人员预录信息，形成电子缴费二维码后发送给当事人缴款 （我局政务服务窗口联系电话0771-5595695）。

根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条规定，当事人逾期不履行行政处罚决定的，本机关可以采取以下措施：（一）到期不缴纳罚款的，每日按罚款数额的百分之三加处罚款，加处罚款的数额不得超出罚款的数额；…（四）依照《中华人民共和国行政强制法》的规定申请人民法院强制执行。

当事人如不服本处罚决定，可以在接到本处罚决定书之日起六十日内向广西壮族自治区人民政府或者国家药品监督管理局申请行政复议；也可以在六个月内依法向南宁铁路运输法院提起行政诉讼。行政复议或提起行政诉讼期间，本行政处罚不停止执行。

广西壮族自治区药品监督管理局

2021年11月26日