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中国质量新闻网讯 近日，广东省药品监督管理局发布2021年8月医疗器械注册质量管理体系核查结果。具体信息如下：
| 受理号 | 企业名称 | 产品名称 | 核查结论 |
| 00A22000020202938 | 广州顺馨生物科技有限公司 | 一次性使用医用口罩（非灭菌） | 整改后未通过 |
| 00A22000020210842 | 中山雅淇防护服装有限公司 | 医用一次性防护服（非无菌） | 整改后通过 |
| 00A22000020210947 | 珠海浩翰医疗器械有限公司 | 医用外科口罩 | 整改后通过 |
| 00A22000020203002 | 广东康居医药科技有限公司 | 医用防护口罩 | 豁免现场 |
| 00A22000020211269 | 广东同德药业有限公司 | 医用外科口罩 | 豁免现场 |
| 00A22000020211302 | 广东同德药业有限公司 | 一次性使用医用口罩 | 豁免现场 |
| 00A22000020202917 | 乐普（深圳）国际发展中心有限公司 | 生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统 | 整改后未通过 |
| 00A22000020210535 | 深圳市威兰丹特牙科器械技术有限公司 | 定制式固定义齿 | 整改后通过 |
| 00A22000020210536 | 深圳市威兰丹特牙科器械技术有限公司 | 定制式活动义齿 | 整改后通过 |
| 00A22000020211028 | 昊朗科技（佛山）有限公司 | 超声血管导引穿刺针及附件 | 整改后通过 |
| 00A22000020210939 | 茂名市众美医疗器械有限公司 | 定制式固定义齿 | 整改后通过 |
| 00A22000020210863 | 深圳璟泓医疗科技有限公司 | 上臂式电子血压计 | 整改后通过 |
| 00A22000020211158 | 广东金海纳实业有限公司 | （非无菌）医用外科口罩 | 豁免现场 |
| 00A22000020211050 | 广东泰宝医疗科技股份有限公司 | 藻酸钙功能性敷料 | 整改后通过 |
| 00A22000020211414 | 东莞市尼的科技股份有限公司 | 医用外科口罩 | 豁免现场 |
| 00A22000020210962 | 先健科技（深圳）有限公司 | 推送器 | 整改后通过 |
| 00A22000020210961 | 先健科技（深圳）有限公司 | 腹主动脉覆膜支架系统 | 整改后通过 |
| 00A22000020210963 | 先健科技（深圳）有限公司 | 外周球囊扩张导管 | 整改后通过 |
| 00A22000020210827 | 广东伟创医疗器械有限公司 | 红外额温计 | 整改后通过 |
| 00A22000020210888 | 汕头市兴华牙科医疗器械有限公司 | 定制式矫治器 | 整改后通过 |
| 00A22000020211022 | 广州天惜医疗科技有限公司 | 一次性使用医用雾化器 | 整改后通过 |
| 00A22000020211023 | 广州天惜医疗科技有限公司 | 一次性使用呼吸机管路 | 整改后通过 |
| 00A22000020210893 | 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 | 便携式彩色多普勒超声系统 | 整改后通过 |
| 00A22000020210948 | 广州施鲁浚医疗器械有限公司 | 一次性使用牵开固定器 | 整改后通过 |
| 00A22000020211056 | 广州市达瑞生物技术股份有限公司 | 胎盘生长因子测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 整改后通过 |
| 00A22000020211058 | 广州市达瑞生物技术股份有限公司 | 可溶性血管内皮生长因子受体—1测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 整改后通过 |
| 00A22000020211059 | 广州市达瑞生物技术股份有限公司 | 胎盘生长因子校准品 | 整改后通过 |
| 00A22000020211060 | 广州市达瑞生物技术股份有限公司 | 可溶性血管内皮生长因子受体—1校准品 | 整改后通过 |
| 00A22000020210774 | 佛山市艾普登特医疗器械有限公司 | 牙科气动马达手机 | 整改后通过 |
| 00A22000020210808 | 佛山市艾普登特医疗器械有限公司 | 牙科低压电动马达 | 整改后通过 |
| 00A22000020211323 | 深圳市小羊驼实业有限公司 | 超声波洁牙器 | 整改后通过 |
| 00A22000020211089 | 广州市宝创生物技术有限公司 | 胃泌素17/胃蛋白酶原Ⅰ/胃蛋白酶原Ⅱ（G—17/PGⅠ/PGⅡ）检测试剂盒（荧光免疫层析法） | 整改后通过 |
| 00A22000020211090 | 广州市宝创生物技术有限公司 | 胃泌素17（G—17）检测试剂盒（荧光免疫层析法） | 整改后通过 |
| 00A22000020211091 | 广州市宝创生物技术有限公司 | 心肺功能五项联合检测试剂盒（荧光免疫层析法） | 整改后通过 |
| 00A22000020210506 | 广州源临医疗器械有限公司 | 医用防护口罩 | 整改后通过 |
| 00A22000020211385 | 深圳亿杉医疗科技有限公司 | 经皮黄疸仪 | 整改后通过 |
| 00A22000020210857 | 深圳市索达数码科技有限公司 | 红外体温计 | 整改后通过 |
| 00A22000020210940 | 深圳唯公生物科技有限公司 | 甲胎蛋白（AFP）检测试剂盒（流式荧光发光法） | 整改后通过 |
| 00A22000020211289 | 广州易介医疗科技有限公司 | 远端通路导管系统 | 整改后通过 |
| 00A22000020211098 | 广州易介医疗科技有限公司 | 血栓抽吸导管系统 | 整改后通过 |
| 00A22000020211357 | 广东速普得物联技术有限公司 | 医用红外热像仪 | 整改后通过 |
| 00A22000020211361 | 柏斯速眠科技（深圳）有限公司 | 脉冲磁治疗系统 | 整改后通过 |
| 00A22000020211372 | 广州市米基医疗器械有限公司 | 免疫球蛋白重链—轻链检测试剂盒（电泳法） | 整改后通过 |
| 00A22000020210569 | 广东埃纳生医学科技有限公司 | 回路消毒机 | 整改后通过 |
| 00A22000020211133 | 广州爱孕记信息科技有限公司 | 产前超声医学图像处理软件 | 整改后通过 |
| 00A22000020211384 | 广州爱听贝科技有限公司 | 电子听诊器 | 整改后通过 |
| 00A22000020211308 | 东莞永胜医疗制品有限公司 | 呼吸回路套装 | 整改后通过 |
| 00A22000020211348 | 经方精密医疗（深圳）有限公司 | 无菌保护套 | 整改后通过 |
| 00A22000020211209 | 深圳市科瑞康实业有限公司 | 生物反馈治疗仪 | 整改后通过 |
| 00A22000020211358 | 广州市康烛医疗器械有限公司 | 耳背式助听器 | 整改后通过 |
| 00A22000020211037 | 广东和信健康科技有限公司 | 肺炎链球菌/肺炎支原体/流感嗜血杆菌核酸联合检测试剂盒（PCR—荧光探针法） | 整改后通过 |
| 00A22000020211237 | 深圳市朗泰科电子科技有限公司 | 脉搏血氧饱和度传感器 | 整改后通过 |
| 00A22000020211313 | 深圳市嘉骏实业有限公司 | 全数字彩色多普勒超声诊断系统 | 整改后通过 |
| 00A22000020210753 | 广东明峰医疗科技有限公司 | 正电子发射及X射线计算机断层成像装置 | 整改后通过 |
| 00A22000020210810 | 广东明峰医疗科技有限公司 | X射线计算机体层摄影设备 | 整改后通过 |
| 00A22000020211048 | 广州市思创泓一电子科技有限公司 | 小型分子筛制氧机 | 整改后通过 |
| 00A22000020211333 | 深圳市美林医疗器械科技有限公司 | 肺评估仪 | 整改后通过 |
| 00A22000020211353 | 深圳前海圣晔尔医疗电子生物科技有限公 | 血管内皮功能测试仪 | 整改后通过 |
| 00A22000020211362 | 广州市麦力声医疗器械有限公司 | 电动检查椅 | 整改后通过 |
| 00A22000020211377 | 深圳市宏富盛科技有限公司 | 一次性使用医用口罩 | 整改后通过 |
| 00A22000020211255 | 深圳忆恩医疗科技有限公司 | 动态心电图记录器 | 整改后通过 |
| 00A22000020211214 | 深圳市中亿医疗设备有限公司 | 电磁理疗仪 | 整改后通过 |
| 00A22000020211290 | 秒帮科技（深圳）有限公司 | 低频颈椎治疗仪 | 整改后通过 |
| 00A22000020211317 | 深圳市亮而彩科技有限公司 | 红外线射频治疗仪 | 整改后通过 |
| 00A22000020211371 | 深圳海业医疗科技有限公司 | 麻醉咽喉镜 | 整改后通过 |
| 00A22000020210650 | 深圳韦拓生物科技有限公司 | 受精液 | 整改后通过 |
| 00A22000020211288 | 广州南都电子科技有限公司 | LED红蓝光治疗仪 | 整改后通过 |
| 00A22000020211307 | 深圳市凯沃尔电子有限公司 | 动态心电分析软件 | 整改后通过 |
| 00A22000020211310 | 深圳市嘉骏实业有限公司 | 凝血分析仪 | 整改后通过 |
| 00A22000020211426 | 广东精美医疗科技有限公司 | 牙科低压电动马达 | 整改后通过 |
| 00A22000020211454 | 广东欧谱曼迪科技有限公司 | 医用内窥镜冷光源 | 整改后通过 |
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