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广东省药监局公布2021年8月医疗器械注册质量管理体系核查结果

2021-09-06 14:29:24 中国质量新闻网

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中国质量新闻网讯 近日,广东省药品监督管理局发布2021年8月医疗器械注册质量管理体系核查结果。具体信息如下:

受理号企业名称产品名称核查结论
00A22000020202938广州顺馨生物科技有限公司一次性使用医用口罩(非灭菌)整改后未通过
00A22000020210842中山雅淇防护服装有限公司医用一次性防护服(非无菌)整改后通过
00A22000020210947珠海浩翰医疗器械有限公司医用外科口罩整改后通过
00A22000020203002广东康居医药科技有限公司医用防护口罩豁免现场
00A22000020211269广东同德药业有限公司医用外科口罩豁免现场
00A22000020211302广东同德药业有限公司一次性使用医用口罩豁免现场
00A22000020202917乐普(深圳)国际发展中心有限公司生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统整改后未通过
00A22000020210535深圳市威兰丹特牙科器械技术有限公司定制式固定义齿整改后通过
00A22000020210536深圳市威兰丹特牙科器械技术有限公司定制式活动义齿整改后通过
00A22000020211028昊朗科技(佛山)有限公司超声血管导引穿刺针及附件整改后通过
00A22000020210939茂名市众美医疗器械有限公司定制式固定义齿整改后通过
00A22000020210863深圳璟泓医疗科技有限公司上臂式电子血压计整改后通过
00A22000020211158广东金海纳实业有限公司(非无菌)医用外科口罩豁免现场
00A22000020211050广东泰宝医疗科技股份有限公司藻酸钙功能性敷料整改后通过
00A22000020211414东莞市尼的科技股份有限公司医用外科口罩豁免现场
00A22000020210962先健科技(深圳)有限公司推送器整改后通过
00A22000020210961先健科技(深圳)有限公司腹主动脉覆膜支架系统整改后通过
00A22000020210963先健科技(深圳)有限公司外周球囊扩张导管整改后通过
00A22000020210827广东伟创医疗器械有限公司红外额温计整改后通过
00A22000020210888汕头市兴华牙科医疗器械有限公司定制式矫治器整改后通过
00A22000020211022广州天惜医疗科技有限公司一次性使用医用雾化器整改后通过
00A22000020211023广州天惜医疗科技有限公司一次性使用呼吸机管路整改后通过
00A22000020210893深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司便携式彩色多普勒超声系统整改后通过
00A22000020210948广州施鲁浚医疗器械有限公司一次性使用牵开固定器整改后通过
00A22000020211056广州市达瑞生物技术股份有限公司胎盘生长因子测定试剂盒(化学发光免疫分析法)整改后通过
00A22000020211058广州市达瑞生物技术股份有限公司可溶性血管内皮生长因子受体—1测定试剂盒(化学发光免疫分析法)整改后通过
00A22000020211059广州市达瑞生物技术股份有限公司胎盘生长因子校准品整改后通过
00A22000020211060广州市达瑞生物技术股份有限公司可溶性血管内皮生长因子受体—1校准品整改后通过
00A22000020210774佛山市艾普登特医疗器械有限公司牙科气动马达手机整改后通过
00A22000020210808佛山市艾普登特医疗器械有限公司牙科低压电动马达整改后通过
00A22000020211323深圳市小羊驼实业有限公司超声波洁牙器整改后通过
00A22000020211089广州市宝创生物技术有限公司胃泌素17/胃蛋白酶原Ⅰ/胃蛋白酶原Ⅱ(G—17/PGⅠ/PGⅡ)检测试剂盒(荧光免疫层析法)整改后通过
00A22000020211090广州市宝创生物技术有限公司胃泌素17(G—17)检测试剂盒(荧光免疫层析法)整改后通过
00A22000020211091广州市宝创生物技术有限公司心肺功能五项联合检测试剂盒(荧光免疫层析法)整改后通过
00A22000020210506广州源临医疗器械有限公司医用防护口罩整改后通过
00A22000020211385深圳亿杉医疗科技有限公司经皮黄疸仪整改后通过
00A22000020210857深圳市索达数码科技有限公司红外体温计整改后通过
00A22000020210940深圳唯公生物科技有限公司甲胎蛋白(AFP)检测试剂盒(流式荧光发光法)整改后通过
00A22000020211289广州易介医疗科技有限公司远端通路导管系统整改后通过
00A22000020211098广州易介医疗科技有限公司血栓抽吸导管系统整改后通过
00A22000020211357广东速普得物联技术有限公司医用红外热像仪整改后通过
00A22000020211361柏斯速眠科技(深圳)有限公司脉冲磁治疗系统整改后通过
00A22000020211372广州市米基医疗器械有限公司免疫球蛋白重链—轻链检测试剂盒(电泳法)整改后通过
00A22000020210569广东埃纳生医学科技有限公司回路消毒机整改后通过
00A22000020211133广州爱孕记信息科技有限公司产前超声医学图像处理软件整改后通过
00A22000020211384广州爱听贝科技有限公司电子听诊器整改后通过
00A22000020211308东莞永胜医疗制品有限公司呼吸回路套装整改后通过
00A22000020211348经方精密医疗(深圳)有限公司无菌保护套整改后通过
00A22000020211209深圳市科瑞康实业有限公司生物反馈治疗仪整改后通过
00A22000020211358广州市康烛医疗器械有限公司耳背式助听器整改后通过
00A22000020211037广东和信健康科技有限公司肺炎链球菌/肺炎支原体/流感嗜血杆菌核酸联合检测试剂盒(PCR—荧光探针法)整改后通过
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00A22000020211313深圳市嘉骏实业有限公司全数字彩色多普勒超声诊断系统整改后通过
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00A22000020211362广州市麦力声医疗器械有限公司电动检查椅整改后通过
00A22000020211377深圳市宏富盛科技有限公司一次性使用医用口罩整改后通过
00A22000020211255深圳忆恩医疗科技有限公司动态心电图记录器整改后通过
00A22000020211214深圳市中亿医疗设备有限公司电磁理疗仪整改后通过
00A22000020211290秒帮科技(深圳)有限公司低频颈椎治疗仪整改后通过
00A22000020211317深圳市亮而彩科技有限公司红外线射频治疗仪整改后通过
00A22000020211371深圳海业医疗科技有限公司麻醉咽喉镜整改后通过
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00A22000020211288广州南都电子科技有限公司LED红蓝光治疗仪整改后通过
00A22000020211307深圳市凯沃尔电子有限公司动态心电分析软件整改后通过
00A22000020211310深圳市嘉骏实业有限公司凝血分析仪整改后通过
00A22000020211426广东精美医疗科技有限公司牙科低压电动马达整改后通过
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(责任编辑:王海琳)
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