关于政协第十三届全国委员会第四次会议第4080号（医疗体育类448号）提案答复的函 国药监提函〔2021〕2号

关于政协第十三届全国委员会第四次会议第4080号（医疗体育类448号）提案答复的函

国药监提函〔2021〕2号

陈义汉委员：

您提出的《关于加强药品不良反应监测全面化和智能化的提案》收悉，现会同国家卫生健康委答复如下：

一、关于全面升级药品不良反应监测系统，并定期进行升级的建议

国家药品不良反应监测系统于2012年上线运行，作为全国开展药品不良反应监测和评价工作的重要工具，在药品上市后监管工作中发挥了极为重要的作用。随着技术的发展和科技的进步，该系统逐渐老旧，产生了无法兼容最新浏览器等问题，迫切需要优化升级。为做好该项工作，国家药监局已将该项工作整体纳入“十四五”规划，拟在“十四五”期间建立在线报告、网关传输等多种报告途径，并探索患者直接报告不良反应新渠道，建成方便报告、易用兼容的国家药品不良反应监测信息系统。

二、关于确立医院药品不良反应报告主体，并定期开展考核的建议

2020年，国家药监局发布《关于进一步加强药品不良反应监测评价体系和能力建设的意见》（国药监药管〔2020〕20号），国务院药品监督管理部门将加强与国务院卫生健康主管部门沟通协调，坚持和巩固医疗机构药品不良反应报告制度，各级药品监督管理部门也将加快构建以药品不良反应监测机构为专业技术机构、持有人和医疗机构依法履行相关责任的“一体两翼”工作格局。

国家卫生健康委按照相关法律法规要求，指导医疗机构建立药品不良反应报告和监测管理制度，设立或者指定机构并配备专（兼）职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作，要求医疗机构临床科室发现药品不良反应、用药错误和药品损害事件后，应当积极救治患者，立即向药学部门报告，并做好观察与记录，同时规定医疗机构药师开展药品质量监测，落实药品严重不良反应和药品损害的收集、整理、报告等工作职责。

三、关于构建药品不良反应智能监测体系和智能上报系统的建议

根据“十三五”国家药品安全规划要求，国家药品不良反应监测中心已探索建立中国医院药物警戒系统，该系统打通了医院HIS系统与国家药品不良反应监测系统，实现了药品不良反应信息智能搜索和辅助上报，大大缩短了上报时间，提高了工作效率，目前已在全国超过百家医疗机构部署实施。“十四五”期间，国家药品不良反应监测中心将继续探索更便捷、更易于推广的接口对接方式，进一步加强医院HIS系统与国家药品不良反应监测系统的数据对接工作，提高药品不良反应报告的上报便捷性。

感谢您对药品监督管理工作的关心和支持。

国家药监局

2021年6月16日