安徽省马鞍山市市场监督管理局行政处罚决定书（马鞍山健安达医疗器械贸易有限公司涉嫌经营过期的医疗器械一次性使用牙科抛光杯）

马鞍山市市场监督管理局行政处罚决定书（马鞍山健安达医疗器械贸易有限公司涉嫌经营过期的医疗器械一次性使用牙科抛光杯）

　　当事人：马鞍山健安达医疗器械贸易有限公司

　　主体资格证照名称：《营业执照》

　　统一社会信用代码（注册号）：91340500051497926W

　　2021年1月20日，我局执法人员对当事人进行现场检查，在其仓库货架③上发现标示一次性使用牙科抛光杯（注册号：粤东食药监械（准）字2012第1630003号；型号：P-C505；LOTNO.0515061001；包装：144个/盒；生产/售后企业：东莞市立港医疗器材有限公司；生产日期/批号：见外箱；有效期：2年）4盒，其中1盒已开封，共有512个。现场未见有上述产品生产日期/批号的外箱和相关购进票据。当事人的质量负责人称，上述产品是于2016年购进。执法人员调取当事人《采购明细表》显示：仅在2016年1月7日购进入库了一次性使用牙科抛光杯1440个，生产批号为151005，生产日期为2015年10月5日，失效日期为2018年9月30日。截至检查止，上述产品已过期。经请示，执法人员对上述产品进行了扣押。2021年1月26日，我局依法立案调查。

　　经查，当事人于2016年1月5日购进上述产品1440个，已销售919个，库存512个，销售发货时丢失9个。当事人经营上述产品期间，其计算机管理系统于2016年1月7日以“生产批号：151005；生产日期：2015-10-5；失效日期：2018-9-30”采购入库，在销售至2018年11月10日发现过期后，当天对剩余库存856个进行了退库，后又于11月12日因库管人员工作失误，将856个上述产品以“生产批号181101、生产日期2018-11-1，失效日期2023-10-31”重新入库销售。当事人2020年5月4日前以“个”单位销售上述产品，此后以“12个/包”单位销售，其销售价格是按照市场的需求变动。

　　上述产品标示注册号信息显示，该产品属于第一类医疗器械。经向东莞市市场监督管理局协查，查明上述产品生产日期为2015年6月10日，按其标示有效期2年计算，失效日期应当在2017年6月9日。当事人自2017年6月9日之后共销售过期的上述产品764个，其中以0.46元/个的价格销售了40个，以0.56元/个的价格销售了144个，以0.5元/个的价格销售了21个，以1元/个的价格销售了289个，以1.2元/个的价格销售了6个，以7.2元/包的价格销售了19包（12个/包）共计228个，以8.9元/包的价格销售了3包（12个/包）共计36个，销售货值金额共计569.24元。在案发时当事人销售上述产品价格为7.2元/包，故库存的512个上述产品货值应为307.2元。

　　综上所述，本案货值金额共计876.44元。

　　当事人于2021年3月1日向我局执法人员提交了《关于不合格产品召回工作报告》和召回上述产品9个，显示其在2021年1月20日执法人员现场检查后主动对上述产品采取召回措施。执法人员对其召回9个予以扣押。

　　我局于2021年3月10日向当事人直接送达了《行政处罚听证告知书》（马市监稽听字〔2021〕34号），当事人在法定期限内未提出陈述、申辩权，未要求举行听证。

　　当事人经营过期的医疗器械一次性使用牙科抛光杯行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十条的规定：医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。

　　当事人经营涉案产品为第一类医疗器械，货值金额不足1000元，且主动对涉案产品采取召回措施，具有从轻情节，故依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第（三）项“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的”的规定，责令当事人立即改正，决定给予当事人以下行政处罚：1.没收过期的一次性使用牙科抛光杯521个，详见《场所/设施/财物清单》（稽强字〔2021〕10号）、《场所/设施/财物清单》（稽强字〔2021〕29号）；2.并处2.5万元罚款。

　　当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起15日内，将罚没款缴到安徽省政府非税收入银行。逾期不缴纳罚没款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条的规定，本局将每日按罚款数额的3%加处罚款，并将依法申请人民法院强制执行。

　　如当事人不服本处罚决定，可在收到本行政处罚决定书之日起60日内向安徽省市场监督管理局或者马鞍山市人民政府申请行政复议，也可以于6个月内依法向马鞍山市雨山区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

　　马鞍山市市场监督管理局

　　2021年3月16日