湖南省药品监督管理局行政处罚决定书（湘药监药罚〔2020〕9号）

湖南省药品监督管理局行政处罚决定书（湘药监药罚〔2020〕9号）

　　当事人：祁东县君儒中药材发展有限公司中药饮片厂

　　主体资格证照名称：《营业执照》

　　统一社会信用代码（注册号）：91430426MA4L6EUN3H

　　住所（住址）：祁东县洪桥镇莲花路

　　法定代表人：曾凡君

　　2020年6月4日，我局收到深圳市药品检验研究院国抽药品检验报告1份（报告编号：CZ20201988），标示生产单位：祁东县君儒中药材发展有限公司中药饮片厂，被抽样单位：祁东县君儒中药材发展有限公司中药饮片厂，品种：红景天，批号：18060501，不合格项目：【性状】（检验结果：本品为非红景天标准规定的品种，剥开外表皮未见膜质黄色表皮，切面淡棕色，气微，不符合规定）、【鉴别】薄层色谱（检验结果：在与红景天苷对照品色谱相应位置未显相同颜色的斑点，不符合规定）。2020年6月11日，我局执法人员依法将上述不合格报告送达你公司，你公司确认被抽检产品是你公司生产、销售的，并在规定时间内未提出复检申请。上述不符合标准规定的红景天属于《药品管理法》（2015修正）第四十八条第二款第（一）项“药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的”、第（二）项“以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的”规定的情形，应当判定为假药。2020年6月11日我局执法人员对你公司库存的17.60kg批号为18060501的红景天进行了查扣。

　　经查实，你公司2018年5月27日从广西玉林中药材专业市场一经营户购进红景天35.00kg。2018年6月5日，你公司生产批号为18060501的红景天33.20kg，留样0.20kg,销售18.00kg，召回4.00kg，国抽1.40kg，库存和召回产品共17.60kg，销售单价为18.00元/kg，销售总金额为252.00元，该批药品货值597.60元。

　　上述事实，主要有以下证据证明：

　　1.《中华人民共和国药品生产许可证》《中华人民共和国药品GMP证书》《营业执照》，证明你公司具有合法的中药饮片生产及销售本单位生产产品的资质。

　　2.《湖南省药品监督管理局现场笔录》1份、《湖南省药品监督管理局询问笔录》1份、《祁东县中药材发展有限公司中药饮片厂销售清单》7张、《18060501红景天批生产记录》，证明你公司生产并销售过相应数量的18060501批次的红景天。

　　3.《深圳市药品检验研究院检验报告》1份、《国家药品抽验品种检验结果送达及拟通告告知书》1份，《湖南省药品监督管理局送达回证》1份、《湖南省药品监督管理局责令改正通知书》1份、《湖南省药品监督管理局行政处罚案件有关事项审批表》《湖南省药品监督管理局实施行政强制措施决定书》《湖南省药品监督管理局场所/设施/财物清单》证明18060501批次红景天不合格，我局执法程序合法有效。

　　2019年12月1日，《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订版）正式实施。根据国家药监局2019年第103号《关于贯彻实施 中华人民共和国药品管理法 有关事项公告》，违法行为发生在2019年12月1日前的，且修订前法律规定比新修订后处罚较轻的，适用于修订前的《药品管理法》（2015年修正版）。

　　你公司的生产、销售假药红景天违反了2015版《中华人民共和国药品管理法》第四十八条第二款第（一）项“药品所含成份与国家药品准备规定的成份不符的”、第（二）项“以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的”的规定。

　　依据2015版《中华人民共和国药品管理法》第七十三条规定：“生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任”的规定，以及行政处罚程序的相关的规定，我局执法人员于2020年12月9日依法向你公司送达了《行政处罚听证告知书》[（湘）药监药行罚告〔2020〕9号]。你公司在规定的时限内未提出申辩意见，陈述时对违法事实的认定无异议。

　　据此，我局决定对你公司给予以下行政处罚：

　　1.没收被扣押的17.60kg红景天；

　　2.没收生产、销售假药红景天违法所得252.00元；

　　3.并处违法生产、销售药品货值金额五倍罚款2898.00元。

　　上述罚没款合计为3150.00元。

　　请在收到本行政处罚决定书之日起十五日内，将罚没款缴至湖南省财政厅国库处非税收入汇缴结算户（开户银行：兴业银行长沙支行江滨支行，账户：368120100100249628）。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。

　　如你（单位）不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向湖南省人民政府或者国家药品监督管理局申请行政复议；也可以在六个月内依法向长沙铁路运输法院提起行政诉讼。申请行政复议或提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

　　湖南省药品监督管理局

　　（印章）

　　年 月 日