湖南省药品监督管理局行政处罚决定书（湘药监药罚〔2020〕54号）

湖南省药品监督管理局行政处罚决定书（湘药监药罚〔2020〕54号）

　　当事人：湖南兴蒙制药有限公司

　　主体资格证照名称：《营业执照》

　　统一社会信用代码（注册号）：91430600698574494E

　　住所（住址）：湖南省岳阳市君山区洞庭西路君山工业园

　　法定代表人：黎小春

　　2020年11月24日，我局收到湖北省药品监督管理局药品核查函，随函附荆州市食品药品检验所检验报告一份（报告编号：20200619），报告显示你公司生产的批号：20190301白鲜皮【检查】总灰分12.8%（标准：应不得过12.0%），镁盐、铝盐呈正反应（补充检验方法标准：应呈负反应），不符合规定。11月30日，我局执法人员依法送达上述不合格报告，经你公司核对，被抽检产品为你公司生产、销售，企业在规定时间内未申请复检。上述不符合标准规定的白鲜皮属于《药品管理法》（2015修正）第四十九条第三款第（六）项“其他不符合药品标准”规定的情形，应当判定为劣药。

　　经查实，你公司于2018年1月2日从邵东市廉桥市场南国门店购进白鲜皮43.00kg，于2019年3月30-4月1日生产了批号为20190301的白鲜皮43.00Kg，入库41.75Kg。上述产品均于2019年11月30日前以52元/Kg价格销售41.75Kg，销售总金额为2171.00元；你公司收到报告书后立即启动了召回程序，截至2020年12月24日，未有召回产品。

　　上述事实，主要有以下证据证明：

　　1、湖南兴蒙制药有限公司药品生产许可证、营业执照、药品GMP证书等资质文件复印件一套，证明该公司是合法的药品生产企业；

　　2、稽查局执法人员依法制作的《现场笔录》1份、现场依法提取的湖南兴蒙制药有限公司《销货清单》打印件14张、《批号：20190301白鲜皮批生产记录》1份共18页复印件、销售流向打印件一页、山药采购单据复印件1页，证明该公司20190301白鲜皮的生产销售日期、过程、数量、价格和召回情况等事实；

　　3、湖南省药品监督管理局《现场笔录》《询问调查笔录》《责令改正通知书》（湘）药监药责改〔2020〕1130号，证明执法人员执法及取得的证据合法有效；

　　4、湖北省荆州市食品药品检验所检验报告一份（报告编号：20200619）原件1份，湖南省药品监督管理局《送达回证》原件1份，证明批号为20190301白鲜皮检验不合格，我局依法送达有关检验报告的程序合法有效。

　　经审查，你公司的上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》（2015修正）第四十九条第三款第（六）项“其他不符合药品标准”规定的情形，上述不合格中药饮片“白鲜皮”为劣药，你公司的上述行为应被定性为生产、销售劣药。

　　依据《中华人民共和国药品管理法》（2015修正）第七十四条：“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”的规定，以及行政处罚程序的相关的规定，我局执法人员于2021年1月22日依法向你公司送达了《行政处罚告知书》[（湘）药监药行罚告〔2020〕54号]。你公司在规定的时限内未提出陈述、申辩意见，对违法事实的认定无异议。

　　据此，我局决定对你公司给予以下行政处罚：

　　1.没收违法所得2171.00元；

　　2.并处违法生产销售药品货值金额2171.00元二倍4342.00元罚款；

　　上述罚没款合计6513.00元。

　　请在收到本行政处罚决定书之日起十五日内，将罚没款缴至湖南省财政厅国库处非税收入汇缴结算户（开户银行：兴业银行长沙支行江滨支行，账户：368120100100249628）。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。

　　如你（单位）不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向湖南省人民政府或者国家药品监督管理局申请行政复议；也可以在六个月内依法向长沙铁路运输法院提起行政诉讼。申请行政复议或提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

　　湖南省药品监督管理局

　　（印章）

　　年 月 日