罚款10万！广西天一医药被查出16项问题 整改不到位又被抓现行

中国质量新闻网讯（闫冬）2月3日，广西药监局防城港分局公布一则行政处罚决定书。广西天一医药有限公司（以下简称广西天一医药）因未遵守《药品经营质量管理规范》，违反《中华人民共和国药品管理法》，被该局罚款10万元。

图片来源：广西药监局网站截图

据了解，2020年9月15日，防城港分局执法人员对广西天一医药开展日常监督检查时发现当事人存在16项缺陷项目。具体包括：企业质量负责人(龙立活)未组织开展质量风险评价工作；质管员(刘春梅)和验收员(曾玉婷)在两个不同企业任相同岗位；当事人于2019年8月1日重新任命各部门岗位人员，中药养护员刘海亮和西药养护员王善益未接受岗前培训，质管部经理梁英强未按要求进行相应的继续培训；修订文件版本号与企业文件管理操作规程明确文件格式不一致，如新文件版本号(2019版)与质量体系文件制定的要求不相符(应为版本号取上版文号增加的流水号)；建立的文件追溯性不强，建立的质量管理体系文件发放回收记录中仅对发放的6份2019版文件进行说明，但对回收的旧版文件名称未标注；药品阴凉库和中药饮片(阴凉库)安装的温湿度采集器显示的温度与实际温度不相符；设置的阴凉库未设置有验收、发货、退货区域；中药饮片库设置的不合格品区未做有效隔离；设置的中药养护室无中药饮片和中药材养护的设备；未对运输设施设备建立档案；对广西柳州医药股份有限公司和广西众森医药集团有限公司质量合格体系调查未经质量管理部门审核、评价；对有贮存要求的药品未按有关要求验收，如验收艾地苯醌片(阴凉贮存)在常温库内验收；对整件药品验收未张贴加封抽验标示；部分中药饮片堆码间距不符合要求，如平贝母、浙贝母、陈皮等紧贴着摆放；阴凉库储存药品的货架上放置有凳子；未配备专职或兼职人员负责售后投诉管理工作。

防城港分局表示，该公司未遵守《药品经营质量管理规范》经营药品的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十三条第一款“从事药品经营活动，应当遵守药品经营质量管理规范，建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求”的规定。依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条相关规定，该局对广西天一医药给予当场行政警告处罚(防分流当罚〔2020〕4号)，并责令限期于15天内改正。

2020年11月11日，防城港分局再次对当事人进行日常监督检查时发现该公司仍然存在部分问题。12月1日，该局对当事人涉嫌未遵守《药品经营质量管理规范》经营药品的违法行为予以立案。根据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条和参照《国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》(国食药监法〔2012〕306号)第七条和第十三条的规定，该局决定对广西天一医药罚款10万元。

公开资料显示，广西天一医药于1994年6月30日成立，法定代表人郑晓，注册资本200万元。经营范围包含药品、医用辅材、卫生消毒用品、医疗器械I、II、III类的批发。

中国质量新闻网还注意到，2017年，广西天一医药曾两次因从不具有合法资质企业购进药品被相关部门通报。