福建省药品监督管理局关于对部分医疗器械经营企业和使用单位监督检查结果的公示

按照年度医疗器械监管工作的安排，2020年8月18日至12月15日，省药监局医疗器械监管处会同各设区市场监督管理局医疗器械监管部门对全省30家医疗器械经营企业、使用单位（具体名单详见附件）开展监督检查，现将检查结果公示如下：

一、检查结果

（一）19家医疗器械经营企业检查结果：检查发现部分企业建立的质量管理制度未按照最新的法规规章等文件及时修订；个别企业质量管理人员对医疗器械监督管理的法规规章不熟悉；部分企业培训档案不完整、对验收等岗位人员的培训不到位；个别企业未配备医学相关专业大专以上学历的从事植入和介入类医疗器械经营人员；个别企业库房未进行分区管理、医疗器械与非医疗器械未分开存放、结构不严密、无防虫通风等设施、库房内电线杂乱；个别企业库房温度不符合所经营医疗器械标签标示的要求；部分企业温湿度监测设备未定期校准或者检定；个别企业计算机信息管理系统未能对购货者的合法性、有效性进行审核控制；个别企业未收集供货者销售人员身份证复印件及授权书原件；个别企业未与供货者签署采购合同或协议；部分企业与供货者签署的采购协议中未明确医疗器械的注册证号或备案凭证编号、生产企业等内容，未与供货者约定质量责任和售后服务责任；部分企业的来货随货同行单信息不完整；部分企业采购记录、验收记录、销售记录、出库复核记录未按照《医疗器械经营质量管理规范现场指导原则》要求记录全相关内容；个别企业验收记录、出库复核记录信息不准确；部分企业现场未提供库房贮存医疗器械检查记录；个别企业未建立购货者档案，未收集购货者的许可资质及证明文件等缺陷问题。

（二）11家医疗器械使用单位检查结果：检查发现部分单位建立的质量管理制度不全，质量管理制度未按照最新的法规规章及时修订；部分单位进货查验记录的信息不全，未记录医疗器械注册证号或备案凭证编号、储运条件、到货日期、验收日期、验收结论等信息；个别单位需冷链管理医疗器械的验收记录未体现到货及在途温度等信息；有的单位医疗器械库房未进行分区管理、医疗器械和非医疗器械未分开存放、医疗器械直接落地存放、库房无防虫防鼠设施；部分单位温湿度监测设备未定期校准或者检定；有的单位植入类和介入类医疗器械使用记录信息不全，未记录患者手术信息、医疗器械有效期等内容，个别单位植入类和介入类医疗器械使用记录未纳入信息化管理系统等缺陷问题。

二、对企业（单位）存在的管理缺陷问题，检查人员均要求企业（单位）限期整改，并由辖区医疗器械监管部门结合日常监管跟踪企业（单位）整改落实情况。

附件：被检查医疗器械经营企业和使用单位名单.doc

福建省药品监督管理局

2020年12月28日