广西壮族自治区药品监督管理局发布对广西胜合制药有限公司的行政处罚决定书

中国质量新闻网讯 2020年12月4日，广西壮族自治区药品监督管理局网站发布对广西胜合制药有限公司的行政处罚决定书（桂药监来分药罚〔2020〕003 号）。

桂药监来分药罚〔2020〕003 号

当事人： 广西胜合制药有限公司

主体资格证照名称：《营业执照》

统一社会信用代码（注册号）： 91451381059528897X                        

住所（住址）：合山市产业转型工业园区高新路3号

法定代表人（负责人、经营者）：王启明

身份证（其他有效证件）号码： 342123196312060676                        

联系电话： 13805616388 其他联系方式： 0772－6495816              

联系地址： 合山市产业转型工业园区高新路3号

（案件来源、调查经过及采取行政强制措施的情况）

2020年9月2日，我局执法人员对广西胜合制药有限公司（以下简称“胜合公司”）进行日常监督检查，发现该公司当日投料生产的小叶榕膏使用的200501批号小叶榕药材账物不符。

9月4日，执法人员因胜合公司投料与产出存在物料不平衡等问题依法对该公司生产的批号为GY200805、GY200806、GY200807、GY200808共计8325kg小叶榕流浸膏采取查封的行政强制措施（文号：桂药监来分强决单〔2020〕003号）。9月27日，我局依法解除查封的行政强制措施（文号：桂药监来分强解单〔2020〕003号）。

9月8日，我局依法对胜合公司违规生产药品行为进行立案调查。10月27日，对企业质量授权人赖金德进行了询问调查。

（违反法律、法规或者规章的事实）

经调查核实，广西胜合制药有限公司2020年8月20日至9月4日期间，在注册地址内存在以下问题：

一、未严格按物料管理操作规程，对小叶榕药材的验收入库、领用发放进行管理及记录，具体表现在：一是企业仓库管理员韦超清离岗期间（9月2日前），接管人员梁静静未按规定对200801的小叶榕药材实际出入库、领料单等情况及时填写出入库记录，仓库管理员韦超清9月2日到岗后未及时复核、纠错，执法人员9月2日现场检查时企业无法当场追溯该批原料来源及使用情况；二是批号为GY200806小叶榕流浸膏实际有38桶，但货位卡显示为42桶，记录错误未及时纠正，也没有采取相应管理措施。经核实，胜合公司上述问题是由于仓库管理人员未及时记录，仓库接管人员培训不到位，QA人员复核不及时，质量管理部门未及时发现问题导致的，但该公司领用物料不及时记录的问题，尚未造成产品质量问题，也未存在发现少投料或投不合格物料的问题。

二、未严格按工艺规程制定的工艺参数进行生产，出现偏差未按操作规程进行调查处理。如该公司生产的小叶榕流浸膏工艺规程规定的收膏相对密度为1.30（50℃），但该公司批生产记录显示生产批号为GY200808小叶榕干膏的中间品小叶榕流浸膏相对密度为1.21就收膏，生产有批号为GY200808小叶榕流浸膏54桶共计2665kg，生产数量与其它批次的数量相差较大，如同期使用同批次相同数量原料的：1、批号为GY200806 小叶榕流浸膏，收膏38桶，共计1900kg；2、批号为GY200807小叶榕流浸膏，收膏36桶，1765kg。企业未对所产生的偏差进行调查处理。当事人对上述小叶榕流浸膏经过进一步浓缩收干膏，得到成品干膏情况如下：1、批号为GY200806的小叶榕干膏粉1075kg；2、批号为GY200807的小叶榕干膏粉1082kg；3、批号为GY200808的小叶榕干膏粉1087kg，收干膏的数量基本一致。

经对企业提供的上述批次小叶榕干膏粉相关补充证明材料、检验报告和记录核查，上述批次原料、成品检验结果符合法定要求。

胜合公司的上述行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第四十三条第一款的规定。执法人员检查当天，企业主动提交书面停产整顿报告，对存在问题进行调查分析，积极采取措施整改，于2020年9月12日提交整改报告。至案件终结，上述产品未出厂销售、未被使用到药品生产中，没有证据证明当事人上述违法行为出现不良反应而被投诉或造成了社会危害后果。当事人对执法人员依法检查、执法程序、询问调查均没有异议，并在相关材料上签字确认。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.胜合公司《营业执照》（社会统一信用代码：91451381059528897X）、《药品生产许可证》（许可证编号：桂20160209），证明该公司具备合法的药品生产资质；

2.2020年9月2日-4日，执法人员对胜合公司进行现场检查时所做的现场检查笔录（1份），证明该公司存在未按《药品生产质量管理规范》进行生产的行为；

3.2020年9月4日，依法查封胜合公司的行政强制决定书及查封物品清单，证明该公司2号冷库内存放有其生产的小叶榕流浸膏（品种数量详见清单）；

4.2020年9月27日，执法人员依法对胜合公司进行现场检查时所做的现场检查笔录（1份），证明该公司对存在问题进行整改的情况；

5.对胜合公司质量授权人赖金德的调查笔录，证明该公司存在未按《药品生产质量管理规范》进行生产的行为；

6.胜合公司生产小叶榕流浸膏的物料发货单、广西十万山制药有限公司领料单复印件，证明该公司物料的接收、发放未按照操作规程执行；

7.胜合公司提供的《咳特灵片共用提取车间工艺规程》复印件，生产小叶榕流浸膏批生产记录复印件，证明该公司存在小叶榕流浸膏未检查产量和物料平衡，出现偏差未按规定进行偏差调查处理；

8.胜合公司提供4个批次干膏粉的干燥记录、检验记录及报告复印件证明该公司生产的小叶榕干膏粉物料基本平衡且检验合格；

9.胜合公司提交的停产报告及整改报告，证明其主动停产并进行整改；

10.胜合公司的委托书及被委托人相关材料，证明该公司委托赖金德为本案的委托人；

11.广西十万山制药有限公司生产许可证复印件，证明该公司可以共用胜合公司的前处理车间。

（当事人陈述、申辩情况，当事人陈述、申辩的采纳情况及理由；行政处罚告知、行政处罚听证告知情况，以及复核、听证过程及意见）

2020年11月30日，我局送达《行政处罚告知书》（桂药监来分药罚告〔2020〕003号）至广西胜合制药有限公司，由该公司法定代表人委托人赖金德签收，当事人表示放弃陈述申辩。

（案件性质、自由裁量的事实和理由）

案件性质：一般行政案件

自由裁量理由等其他需要说明的事项：

当事人在本案中积极配合调查，根据可能存在的产品质量风险主动停产，内部查找原因，积极落实整改并消除风险隐患。至调查终结，没有证据证明当事人以上行为出现药品不良反应被投诉或造成了社会危害后果。

行政处罚的内容和依据

广西胜合制药有限公司未遵守《药品生产质量管理规范》生产药品的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第四十三条第一款之规定，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条规定，责令该公司限期30日内整改，给予行政处罚：警告。

救济途径和期限如不服本处罚决定，可以在接到本处罚决定书之日起六十日内向广西壮族自治区人民政府或者国家药品监督管理局申请行政复议；也可以在六个月内依法向南宁铁路运输法院提起行政诉讼。申请行政复议或提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

广西壮族自治区药品监督管理局

2020 年 12月3日