爱奥乐医疗生产不合格医疗器械被处罚

中国质量新闻网讯 （广岛） 近日，广东省药品监督管理局发布的行政处罚决定书显示（粤药监械罚〔2020〕3051号），爱奥乐医疗器械（深圳）有限公司（以下简称“爱奥乐公司”）因生产不符合产品技术要求的医疗器械被罚款2.1万元。

该行政处罚决定书指出，爱奥乐公司生产的“红外线体温计”（型号规格：E125，产品批号：P20031379，产品编号：E20C0900465，生产日期：2020年3月）经检验，检验项目变化环境条件下最大允许误差不合格。

中国质量新闻网梳理发现，这并非爱奥乐公司所产的医疗器械产品首次被查出问题。

2018年8月1日，原广东省食药监局发布的第二类医疗器械产品抽检结果显示，标示爱奥乐公司生产的血糖仪（型号规格：G-425-3）（产品编号/批号：P1609037）被检出电源项目不合格。

2016年7月20日，原河南省食药监局发布的《河南省医疗器械质量公告（2016年第2期）》显示，标示爱奥乐公司生产的臂式电子血压计（规格/型号：2006-2；生产日期/产品批号/出厂编号：14H16559）被检出外包装项目不符合标准规定。

此外，国家企业信用信息公示系统公布的市场监管部门行政处罚决定书显示，爱奥乐公司在2017年间被市场监管部门处罚过4次，涉及医疗器械违法行为，违反《深圳经济特区计量条例》等。

比如，深圳市市场稽查局行政处罚决定书（深市稽罚字〔2017〕205号）显示，经监督检验，爱奥乐公司生产的血糖试纸（规格型号：G-425S,50片，批号为：B16D011F10），不符合GB/T19634-2005《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术要求》。上述标准在该产品注册时被引用，作为该产品的注册产品标准。因此，爱奥乐公司生产的上述血糖试纸不符合经注册的产品技术要求。该批产品于2016年5月生产，生产数量500盒，除被抽样的12盒外，于2016年5月23日-11月3日期间销售给河北沧州百姓恒康药品连锁公司、河北唐人医药股份有限公司等客户，销售货值金额18816.8元，销售均价38.6元/盒。后爱奥乐公司对该批产品实施召回，共召回295盒。

上述行为已违反《医疗器械监督管理条例》第二十四条第一款的规定：医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。2017年11月14日，深圳市市场稽查局对爱奥乐公司做出如下行政处罚：没收违法生产医疗器械血糖试纸295盒，货值金额11387元整。罚款112900.80元。

此外，深圳市市场和质量监督管理委员会行政处罚决定书（深市质龙市监罚字〔2017〕72号）显示，经查明，爱奥乐公司在未取得爱奥乐E128型号耳温枪《制造计量器具许可证》的情况下制造了50个，于2014年12月10日起陆续给予零散客户共计17个试用，于2015年11月20日给予深圳市一德堂医药连锁公司30个试用。爱奥乐公司的上述行为违反了《深圳经济特区计量条例》第十七条第一款，属于未取得制造计量器具许可证，从事有关制造业务的违法行为。 2017年1月17日，该委员会根据《深圳经济特区计量条例》第四十七条的规定，决定责令爱奥乐公司停止生产爱奥乐E128型号耳温枪。