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| 行政处罚决定书文号 | 沪市监静处〔2020〕062020000740号 |
| 案件名称 | 关于上海睿齿工贸有限公司涉嫌生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系案 |
| 违法行为类型 | 医疗器械生产企业的生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照规定整改、停止生产、报告 |
| 违法企业名称或违法自然人姓名 | 上海睿齿工贸有限公司 |
| 被处罚人的统一社会信用代码（组织机构代码） | 9131010607482941XM |
| 法定代表人姓名 | 贾永青 |
| 主要违法事实 | 你单位的上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第二十五条“医疗器械生产企业的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，医疗器械生产企业应当立即采取整改措施；可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即停止生产活动，并向所在地县级人民政府食品药品监督管理部门报告”的规定，构成了生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求，而未整改的行为。 |
| 处罚种类和方式 | 罚款(10000元) |
| 行政处罚依据 | 《医疗器械监督管理条例》第六十七条第一项，《医疗器械生产监督管理办法》第六十七条 |
| 行政处罚的履行方式和期限 | 责令立即改正，罚款人民币一万元。自收到决定书之日起十五日 |
| 作出处罚的机关名称（全称） | 上海市静安区市场监督管理局 |
| 作出处罚的决定日期 | 2020年10月30日 |
京公网安备 11010502031058号
