国家药监局关于广州微肽生物科技有限公司停产整改的通告（2020年第70号）

近期，国家药品监督管理局组织对广州微肽生物科技有限公司进行了飞行检查。经检查，发现该企业严重违反《化妆品生产许可工作规范》有关规定，质量管理体系主要存在以下缺陷：

一、质量管理方面

（一）部分原料缺少检验记录。

（二）企业未严格执行物料放行制度，部分原料未经放行即用于生产。

（三）部分原料无出入库记录。

（四）成品婴肌柔肤霜（批号：201805042A）无法提供对应的批生产记录。

二、厂房与设施方面

（一）企业洁净生产车间布局不合理，可能对产品造成污染。

（二）未规定物料、产品和人员在厂房内的流向。

（三）成品库货物堆放密集、混乱；原料库部分原料未离地存放。

三、设备方面

（一）四楼灌装间灌装机等设备无状态标识。

（二）未按要求对空气净化系统空气滤芯进行定期更换。

四、物料与产品方面

（一）现场存放的成品透明质酸钠水光童颜润滋炫肤套盒（生产日期：2017/12/21）未经备案。

（二）清沐妍祛痘膏（批号：202001002A）实际使用的原料与备案配方信息不一致。

（三）部分原料未按规定条件储存。

（四）部分成品未按要求留样。

五、生产管理方面

（一）苗坊净颜补水精华液（批号202007155A）生产记录未记载部分原料的称量记录及批号，部分生产操作未记录。

（二）清场完毕后，仍有五桶半成品存放在灌装间，灌装机内仍残留料体。

广州微肽生物科技有限公司已对上述质量管理体系存在的缺陷予以确认。该企业上述行为严重违反了《化妆品生产许可工作规范》有关规定。国家药品监督管理局已要求广东省药品监督管理局责令该企业暂停所有化妆品的生产，待该企业完成全面整改并经广东省药品监督管理局跟踪复查合格后，方可恢复生产；如发现该企业存在违法行为，依法严肃查处。

特此通告。

国家药监局

2020年10月12日