广西壮族自治区药品监督管理局行政处罚决定书（福中堂—石斛夜光丸）

防分流罚〔2020〕1号

当事人：广西福中堂药业有限公司

主体资格证照名称：药品经营许可证：桂AA7700167

统一社会信用代码（注册号）：9145068168010243XM

地址：广西壮族自治区防城港市东兴市东盟大道

法定代表人（负责人、经营者）：黄威

根据广西壮族自治区食品药品检验所《检验报告》（报告编号：YP2020CJ1191），广西福中堂药业有限公司（以下简称该公司）销售的石斛夜光丸（批号：191102，规格：无，包装规格：7.3克/袋×9袋/盒），【鉴别】项（4）薄层色谱不符合规定。依据《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款第七项的规定认定为劣药。2020年7月9日我局执法人员黄耀学和柳伟东出示执法证后，在当事人质量管理人员杨绍铭的陪同下进行现场检查。经当事人核实《检验报告》（报告编号：YP2020CJ1191）和附带样品照片后，当事人认可广西壮族自治区食品药品检验所所检的石斛夜光丸（批号：191102）是其销售的产品。

根据现场检查情况，执法人员当场制作现场检查笔录，并下达《责令改正通知书》责令其立即改正。经查，当事人共购进上述批次的石斛夜光丸120盒，购进单价为17元/盒。仓库内已无库存，全部配送到相应门店和有关医疗机构。以上货值金额总计2040元。

2020年7月13日，我局以当事人涉嫌销售劣药石斛夜光丸予以立案。2020年7月15日和7月22日分别对当事人的法定代表人黄威、质量负责人田清沛、采购部经理钟明娟、业务部经理何桂富、验收员黄小燕、养护员陈有鑫和仓管员邓有滢等人进行询问调查，并提取相关证据材料。

现已查明，当事人于2019年12月13日从吉林恒帝药业有限公司购进该批次石斛夜光丸（生产企业;吉林省通化博祥药业股份有限公司）120盒，购进单价为17元/盒，购进金额为2040元。2019年12月20日验收入库120盒，截止检查之日已全部销售完，销售金额为2040元。当事人于检查当天下发召回通知，至2020年7月19日，召回上述批次石斛夜光丸18盒，以上石斛夜光丸总销售金额为1734元。

2020年7月22日，执法人员依据《中华人民共和国药品管理法》第一百条第二款的规定，下达了《实施行政强制措施决定书》(防分流强决〔2020〕1号)，对该企业召回上述批次的石斛夜光丸18盒予以扣押。当事人对执法人员采取的强制措施现场未提出陈述、申辩意见。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.药品抽样记录及凭证、财政资金授权支付凭证、检验报告书；

2.现场检查笔录；

3.黄威、田清沛、钟明娟、何桂富、邓有滢、黄小燕和邓有鑫等人的询问调查笔录；

4.当事人销售上述批次的石斛夜光丸的销售出库单、增值税专用发票、成品检验报告单、采购入库验收单、销售记录和与供货方签订的药品购销合同和药品质量保证协议书等；

5.当事人的《药品经营许可证》《药品经营质量管理规范认证证书》《企业法人营业执照》等复印件；

6.召回通知、退货单，扣押决定书、财物清单；

7.采购入库验收单、成品检验报告单等。

2020年8月20日，我局执法人员依法向当事人下达了《行政处罚告知书》（防分流罚告〔2020〕1号），当事人在规定的时限内未提出陈述申辩。

当事人销售劣药石斛夜光丸，违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款“禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药”的规定。根据现场检查当天该药品存放的仓库情况，符合药品贮存条件。当事人也按规定进行了验收，索取了成品检验报告单等相关证明资料。在日常监督检查中当事人均能遵守药品经营质量管理规范。同时，当事人在案件调查过程中积极配合，主动提供相关证据，同时积极采取有效措施，消除隐患。依据《中华人民共和国药品管理实施条例》第七十五条“药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和本条例的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得；但是，可以免除其他行政处罚”的规定，给予以下行政处罚：  

没收劣药石斛夜光丸18盒。

请在接到本处罚决定书之日起15日内到政务窗口办理罚款缴纳手续。逾期不缴纳罚没款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第一项的规定，每日按罚款数额的3%加处罚款，并将依法申请人民法院强制执行。  如不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向广西壮族自治区人民政府或者国家药品监督管理局申请行政复议；也可以在六个月内依法向南宁铁路运输法院提起行政诉讼。申请行政复议或提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

广西壮族自治区药品监督管理局

2020年8月25日