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中国质量新闻网讯 2018年10月30日，国家药品监督管理局官网发布对西安岱岱生物医学工程有限责任公司飞行检查通报。
据通报，企业于2018年9月12日接所在园区管理机构通知，须完成环保处理达标，9月30日企业停产，检查组现场核实，无生产人员在岗，未见生产迹象。生产设备使用记录、检验仪器使用记录、工艺用水制备等运行记录，均截止于2018年9月底。
通报指出，企业恢复生产前经陕西省局检查合格后方可恢复生产。
企业名称 | 西安岱岱生物医学工程有限责任公司 | 法定代表人 | 戴刚 |
企业负责人 | 戴刚 | 管理者代表 | 袁斌杰 |
注册地址 | 西安市电子西街3号 | ||
生产地址 | 西安市电子西街3号 | ||
检查日期 | 2018年10月16日 | ||
产品名称 | 膜式氧合器 | ||
检查类别 | 合规检查 | ||
检查依据 | 《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》 | ||
主要缺陷和问题及其判定依据 本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。针对本次检查所发现的缺陷，企业应当落实质量安全主体责任，分析研判原因，评估安全风险，采取必要措施管控风险。 | |||
依据条款 | 缺陷和问题描述 | ||
企业于2018年9月12日接所在园区管理机构通知，须完成环保处理达标，9月30日企业停产，检查组现场核实，无生产人员在岗，未见生产迹象。生产设备使用记录、检验仪器使用记录、工艺用水制备等运行记录，均截止于2018年9月底。 | |||
处理措施 | |||
恢复生产前经陕西省局检查合格后方可恢复生产 | |||
发布日期 | 2018年10月30日 | ||
京公网安备 11010502031058号
