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质量管理体系严重缺陷 广州贝奥吉因生物科技公司被通知停止生产

2021-08-19 10:10:29 中国质量新闻网

中国质量新闻网讯(闫冬)8月17日,广东省药监局发布的一则公告显示,广州贝奥吉因生物科技股份有限公司被通知停止生产活动。

飞行检查发现质量管理体系存在严重缺陷

该通知称,按照《药品医疗器械飞行检查办法》(原国家食品药品监督管理总局令第14号)、《关于印发广东省医疗器械生产飞行检查工作制度的通知》(食药监办械安〔2015〕512号)的要求,广东省药监局组织对该企业进行了飞行检查,发现其质量管理体系存在严重缺陷,不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定,可能影响医疗器械安全、有效。


截图来源:广东省药品监督管理局官网

广东省药监局表示,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)、《医疗器械生产监督管理办法》(原国家食品药品监督管理总局令第7号)、原国家食品药品监督管理总局《关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知》(食药监械监〔2015〕218号)等相关法规文件的规定,现通知广州贝奥吉因生物科技股份有限公司停止生产活动,向省、市级药品监管部门报告,并针对发现的问题开展整改落实,评估产品安全风险,对有可能导致安全隐患的,按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。监督整改工作由广州市市场监督管理局负责。

该局还表示,全部缺陷项目整改完成后,需要恢复生产,应向广州市市场监督管理局提出书面恢复生产申请。广州市市场监督管理局跟踪检查符合要求,上报广东省药品监督管理局同意后方可恢复生产。

曾因未在法定期限内公示年度报告被罚5000元

本网注意到,该公司在2016年还因未在法定期限内公示年度报告被处罚。

2016年8月17日,广州市黄埔区市场监督管理局发现该公司未按规定于2016年1月1日至6月30日期间提交2015年年度报告。为进一步查清案情,该局对当事人立案调查。经查明,当事人未在法定期限内公示2015年年度报告,于2016年8月15日才在企业信用信息公示系统上公示2015年年度报告。当事人未在法定期限内公示2015年年度报告,违反了《广东省商事登记条例》和《企业信息公示暂行条例》的相关规定,构成了未在法定期限内公示2015年年度报告的行为。该局决定对当事人处以罚款5000元。

公开资料显示,广州贝奥吉因生物科技股份有限公司于2011年9月成立,注册资本1000万元。法定代表人郭瑞。经营范围包括健康科学项目研究、开发;生物技术开发服务;医学研究和试验发展医疗用品及器材零售(不含药品及医疗器械)等。

(责任编辑:崔立明)
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