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上海研制的“新冠病毒核酸标准物质”获批

2020-03-27 12:02:24 中国市场监管报

研制及审批时间从1年以上缩短至2个月

上海研制的“新冠病毒核酸标准物质”获批

 

本报讯 上海市市场监管局日前透露,上海研制的“新冠病毒体外转录RNA标准物质”被批准为国家级标准物质,能有效评价新冠病毒核酸检测试剂盒的准确性。这是首个由地方研制成功并获国家批准的新冠病毒体外转录RNA标准物质,可供国内外核酸试剂盒生产企业和研发机构使用,研制及审批时间从1年以上缩短至2个月。

RNA标准物质研究难度较大,因为RNA分子保存稳定性差,缺乏可靠、准确的RNA绝对定量方法。然而,上海市市场监管局下属的市计量测试技术研究院迎难而上,迅速落实科研经费,组织科研骨干组建专项科研团队,依托在生物计量技术领域的长期积累,经过40多天夜以继日的反复试验和改进,终于成功研制出了2种“新型冠状病毒体外转录RNA标准物质”。有了量值准确可靠的新冠病毒标准物质,就可以对试剂盒的各项指标进行评价,为新冠病毒试剂盒提供量值传递和质量控制依据,帮助检测实验室对结果进行确认,从而进一步降低“假阴性”的出现概率。

上海市市场监管局副局长徐徕介绍,为了助力抗疫,上海局成立专项工作小组,主动服务科研成果转化应用。研制工作完成后,市场监管总局第一时间开辟绿色审批通道,创新评审形式。最终,该标准物质从启动研发到被特批为国家标准物质仅用了2个月时间。

目前,这一标准物质最高生产量可达每天1000套,并免费提供给用户,可稳定传递到全国的生产企业和检测实验室,为新冠病毒核酸检测提供计量支持。

□胡 雯

(责任编辑:六六)
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