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本报讯 近日，浙江省杭州市西湖区市场监管局药械监管人员来到浙江省立同德医院制剂室，了解该院新近获批3个中药制剂的生产情况，这3个制剂产品分别为：新冠肺炎1号方——化湿宣肺合剂(治疗普通型新冠肺炎)、新冠肺炎2号方——解毒泻肺合剂(治疗重症新冠肺炎)、新冠肺炎3号方——健脾补肺合剂(治疗恢复期新冠肺炎)。
3个制剂产品是在抗疫特殊时期紧急审批通过的产品，在技术研究方面还有待补充完善，尤其是关于鉴别项和含量测定项的审批建议，让该院技术人员有些困惑。市场监管人员在现场仔细查看了审批资料，与制剂室负责生产、质量的人员进行了讨论，解答了如何开展工艺验证和如何确定工艺规程、不同批量变更是否需要报备或者审批等问题。
药品在被省药监局批准为制剂前，该院一直采取协定方的方法提供药品，一人一方和代煎服务，并未批量化生产。药品获得许可后成为制剂产品，该院制剂室将投入生产型设备，首期批量为200L。检查当日，该院正在采购原料，市场监管人员就供应商管理、原材料质量控制、工艺验证、灭菌验证、稳定性考察等生产环节重点内容进行了指导。
目前，这3种产品正在全省9家新冠肺炎定点医院应用，其有效性和安全性有待进一步确认。市场监管人员提醒项目负责人，应急审批有局限性，一定要按照《药物临床试验质量管理规范》的要求收集保存每一个病例的资料，做好数据整理分析，以备补充申报。
□吴惠萍
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