康德莱三个月两家子公司先后遭通报 严把质量关了吗

近日，海南省药品监督管理局网站发布《关于发布海南省医疗器械监督抽检结果的通告》称，珠海康德莱医疗器械有限公司(以下简称“珠海康德莱”)生产的1批次一次性使用人体静脉血样采集容器液体添加剂体积最大容许公差不符合标准规定。记者查询发现，珠海康德莱为上海康德莱企业发展集团股份有限公司(以下简称“康德莱”，股票代码：603987)旗下全资子公司。

为加强医疗器械质量监督，保障医疗器械产品使用安全有效，2019年，海南省药品监督管理局组织对桡动脉压迫止血带、一次性使用无菌注射器带针、金属骨针、定制式固定义齿、低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(LDL-C)、软性接触镜(隐形眼镜、美瞳等)，腹膜透析管路、医用外科口罩等38个品种195批产品进行了质量监督抽检。

上述通告指出，被抽验项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及海南省1家医疗器械生产企业的1个品种3批次;外省3家医疗器械生产企业的3个品种3批次。珠海康德莱出现在2019年海南省医疗器械不符合标准规定产品名单。

珠海康德莱生产的规格型号为2ml的一次性使用人体静脉血样采集容器不符合标准规定项如下：液体添加剂体积最大容许公差不符合标准规定。该产品生产日期/批号为20190320/批190320;被抽样单位为海南省肿瘤医院;检验单位为江西省医疗器械检测中心。通告日期为3月3日。

对上述监督抽检中发现的不符合标准规定产品及有关生产企业、经营企业和使用单位，海南省药品监督管理局已严格依照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械召回管理办法》等法规规章予以查处并向社会公布，同时督促相关企业查明原因、限期整改，对已上市的不合格产品采取相应的召回纠正措施确保产品的质量安全有效。

康德莱披露2019年半年度报告显示，珠海康德莱为公司子公司。康德莱直接持股100.00%。珠海康德莱业务性质为医械制造。

据中国经济网记者统计，三个月内，康德莱子公司两登上监管“黑名单”。

2019年12月20日，浙江省药品监督管理局网站发布《2019年全省医疗器械生产企业飞行检查情况通报》显示，全省飞行检查的90家生产企业中，其中，四级监管企业82家，10家企业生产质量管理体系存在严重缺陷，72家企业质量管理体系存在一般缺陷。

浙江康德莱医疗器械股份有限公司(以下简称“浙江康德莱”)检查品种为一次性使用输液器、一次性使用滴定管式输液器、一次性使用留置针、一次性使用麻醉用针、一次性使用延长管的检查结果为一般缺陷3项。检查事由为四级监管。浙江省药品监督管理局对相关企业负责人和管理者代表进行约谈，并责令企业评估风险。

康德莱2019年半年度报告显示，浙江康德莱为康德莱旗下子公司。康德莱直接持股98.4748%，间接持股1.5252%。

康德莱主要从事输注、护理、心血管介入等医疗器械的研发、生产和销售，主要产品为注射器、输液器、穿刺针、导丝、造影导管、球囊扩张导管等，在临床上广泛应用。根据《医疗器械分类目录》的划分，公司大部分医疗耗材产品按照第三类医疗器械进行管理。