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青海第二家企业获准生产医用防护口罩

2020-02-26 12:33:52 中国食品药品网

中国食品药品网讯(记者蒋红瑜) 2月21日,青海省药品监督管理局向青海通天河医疗器械有限公司批复一次性使用医用口罩临时应急生产许可证和产品注册证。该企业成为青海省第二家获批生产医用防护用品的企业。

此前,为助推青海省疫情防控医用防护用品的生产,加快生产企业投入生产,青海省药监局组织“专班”深入青海通天河医疗器械有限公司开展“一对一”技术指导服务,帮助企业制修订拟生产产品标准和生产质量管理体系等文件,商定具体生产、灭菌、检验等相关事宜,确保产品生产过程满足各项技术要求,以最快速度批准该企业投入生产。为保障产品安全可靠,青海省药监局将派专门监督人员驻厂服务,从原材料把关、生产过程严管、出厂检验等环节进行全链条监督指导,守好质量关。

医用防护用品从生产到上市要经过原材料采购加工、裁剪、焊接、灭菌、解稀、产品检验等系列制作环节,此过程需要25天左右时间。据悉,为保证医用防护口罩等“产品”变为合格“商品”上市,青海省药监局还将对通过应急审评审批程序获准注册的产品加强事后监管与服务,企业完成产品环氧乙烷灭菌自检等后,再经过检验监测部门检测合格方可投放市场。

(责任编辑:六六)
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