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贵州省药监局快速备案两家疫情防控医用防护用品生产企业

2020-02-18 21:45:10 中国食品药品网

中国食品药品网讯(记者蒙水 通讯员杨蓝) 2月17日,记者从贵州省药品监督管理局了解到,该局针对有转型基础的企业生产口罩防护内垫(大众口罩巾)、医用隔离眼罩(护目镜)、口罩片等疫情应急防护用品的注册备案,开通绿色通道,要求两日内完成相关审批手续。截至目前,已为两家企业发放临时备案医护用品生产和注册资质,企业得以迅速组织生产,供应市场。

贵州省药监局要求,省药监局医疗器械监管处、省药品审评查验中心、省医疗器械检测中心派技术人员深入企业加强指导,帮助企业尽快达到相关要求,同时切实加强产品质量安全监管,监督企业生产符合法规标准要求,积极进驻企业,现场办公、加速审批。

“对疫情防控用医疗器械实施应急审批,程序上可以合并进行,但标准不能降低。”贵州省药监局副局长李琎表示,企业在申请疫情防控急需医疗器械注册检验时,可同时申请注册质量体系核查和产品注册,省药监局可指派专人实施全程指导,在不降低审评审批标准的情况下,帮助企业最大限度提高申报速度。待审查同意后,迅速给予“疫情防控急需医疗器械准予临时生产批复”。

贵州省药监局医疗器械监管处(医疗器械注册管理处)负责人郑刚介绍,按照“统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批”的原则,该局已为全省备案两家企业3个品种,其中包括贵州千叶药品包装有限公司医用隔离眼罩(护目镜)、贵州卡布国际生物科技有限公司的口罩防护内垫(大众口罩巾)和口罩片。另外,省药监局还给省内两家公司下达两份临时生产函,给贵州天使医疗器材有限公司下发了扩能生产的批复。目前贵州具备医疗器械类生产口罩的企业共三家。

“配合做好疫情防控期间药品、医疗器械市场保障是医药企业义不容辞的责任。”贵州千叶药品包装有限公司总经理杨震告诉记者,在公司有关检测报告及资料不齐全的情况下,省药监局连夜帮助产品生产完善检测,仅用不到两天时间就完成了生产备案等程序。“企业一定会把医护人员的生命安全和身体健康摆在第一位,严格落实企业质量安全主体责任,以优质的产品、充足的供应,回报社会。”他说。

(责任编辑:六六)
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