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广西多地药监部门齐发力 守护抗“疫”期间药械安全

2020-02-17 22:16:48 中国食品药品网

中国食品药品网广西讯(记者李舒雯) 自广西启动重大突发公共卫生事件一级应急响应后,广西壮族自治区药品监督管理局立即发出通知,要求全区各级药品监管部门把疫情防控相关工作作为当前药品监管工作的重中之重,坚定不移履行监管职责,采取有效措施切实保障疫情防控用药用械质量安全。各地药监部门夜以继日,加大执法检查力度,全力保障药械质量安全。

2月8日,广西天峨县长安制衣有限公司向河池市局提出生产隔离衣的申请意愿,河池市市场监管局主要负责人随后带领行政许可和登记注册科、医疗器械监管科和产品质量技术检查所负责人等人员组成工作小组,奔赴该公司主动与企业对接,现场了解企业情况并听取企业在投产和技术方面存在的困难和问题,帮助其完善上市手续,通过审批后可日产隔离服约2500~3000套,有效缓解一线防控急需隔离服的问题。

1月26日以来,河池市市场监管局已紧急审批发放各类药品、医疗器械经营许可证11个,并将继续对疫情防控所需的药品医疗器械经营和生产备案等审批根据“特事特办”原则,加快审批程序,确保产品能够尽快投入市场,全力满足医疗防护用品市场需求。

柳州市市场监管局依托质量服务“一站式”平台的技术支撑优势,疫情防控期间,为本市工业企业转型、扩项、新增疫情防控物资方面提供质量、技术、标准等各方面的专业指导。如30个小时协调解决柳州白莹劳保用品有限公司生产SMS熔喷无纺布脱脂纱布口罩,目前每天批量生产5万只以上;协调解决柳州圣美康医疗器械有限公司扩项增加医用外科口罩生产资质,目前已通过生产场所的现场审查,不日将获得医用外科口罩的相关生产资质;为使柳州威腾科技有限公司转型生产一次性普通防护口罩,从一家生产无纺布的企业转型生产防护口罩企业,日产量有望达到10万只。目前正在积极协助上汽通用五菱生产医用口罩注册许可工作,全方位提供技术保障。

同时,该局积极配合做好物资供应保障,组织对全市医疗器械批发、零售企业进行摸底检查,在各经营单位的配合下,仅用一天时间,完成全市218家医疗器械批发企业和798家连锁药店医用口罩以及524家消杀用品经营单位库存情况的调查摸底,细化到每个产品、每家企业,为市委市政府统一调配疫情防控物资提供有力参考。

桂林市市场监管局对医用口罩、防护服等医疗器械的产品质量和进货渠道严格把控,出动执法人员2955人次,检查医疗器械经营及使用企业1732家次,责令整改企业27家次,查处全州复美医疗器械公司虚假宣传销售口罩等影响较大的案件19起。检查过程中重点针对抗病毒类化学药制剂和中成药等防控相关品种,出动执法人员3748人次,检查零售药店2412家次,责令整改53家,尚未发现不合格药品流入市场的现象,没有收到有关药品质量问题方面的投诉。

由于当前很多拟采购或捐赠物资均为国外进口,所提供的技术标准、检验报告等大多为英语等外文版本。桂林市市场监管局组织人员按照自治区防控指挥部发布的《关于应急采购或捐赠防疫医用耗材有关事项的通告》要求,逐字翻译,将各项技术指标一一与国内标准进行比对,严格把关,确保采购物资质量合格。截至目前,已为6批次应急采购或捐赠疫情防控物资进行质量把关,为桂林市疫情防控物资筹备工作提供有力的质量保障支撑。

(责任编辑:六六)
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