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云南明确防疫用医疗器械先生产后审批

2020-02-17 22:13:24 中国食品药品网

中国食品药品网讯 2月13日,云南省药品监督管理局印发的《关于疫情防控用医疗器械先生产后审批有关事项的通知》(以下简称《通知》)明确,按照应急物资可“先生产后审批”原则,生产疫情防控用一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩核和医用一次性防护服等医疗器械的企业,具备生产条件且试生产样品合格,可向云南省药监局申请,符合要求的即可生产上市。

根据《通知》,拟应急生产以上产品的生产企业应具备两个基本条件:一是生产企业可以是原医疗器械生产企业,也可以是具备一定工业制造条件的其他行业企业;二是生产企业应达到基本的生产条件,生产的一次性使用医用口罩应符合YY/T0969-2013的要求、医用外科口罩应符合YYO469-2011的要求、医用防护口罩应符GB19083-2010的要求、医用一次性防护服应符合GB19082-2009的要求。

《通知》明确,企业根据拟生产产品要求,建立厂房,配备相应的设施设备、人员等。同时,准备紧急生产疫情防控用医疗器械申报资料。企业在符合要求的生产条件下,根据产品技术要求,按生产工艺规程试生产样品,送省医疗器械检验研究院进行检验,并将申报资料交省药监局进行受理。云南省药监局按照《关于新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控用医疗器械实施应急审批的公告》进行应急审批,符合要求的,发给有效期为6个月的《医疗器械注册证》,对暂不具备条件的,可以先生产后审批。

此外,应急生产应符合《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》等相关要求。应急生产的产品说明书、标签除符合《医疗器械说明书和标签管理规定》外,还应在产品最小销售单元包装正面醒目标注“仅供防控疫情应急使用”字样。获准紧急生产的企业要切实加强质量管理,确保产品的安全有效、质量可控。(康绍博)

(责任编辑:六六)
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