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陕西两个防治新冠肺炎中药院内制剂获批

2020-02-17 22:13:12 中国食品药品网

中国食品药品网讯(记者贺一辰 通讯员田野)2月13日,陕西省中医医院申报的“清瘟护肺颗粒”和“益肺解毒颗粒”通过针对新冠肺炎预防及治疗的专家会论证。陕西省药品监督管理局主要负责人现场为陕西省中医医院颁发批复证书,证书有效期为12个月,这也是陕西省首批审批通过的防治新冠肺炎的中药院内制剂。

据悉,为了能够给防治新冠肺炎提供更多更好的中药制剂,陕西省药监局2月4日向全省发出《关于对防控疫情用医疗机构制剂实行应急审评审批和应急调剂使用的公告》,采取提前介入、主动对接、现场指导等方式,积极服务,随到随审,以最快速度应急审批。公告发出后,多家医疗机构积极响应,提出申报。

陕西省药监局针对省中医医院申报的“清瘟护肺颗粒”和“益肺解毒颗粒”,及时成立专家团队赴研发生产一线进行现场指导,组织工作小组立即奔赴医院制剂配制场地,进行现场指导,技术帮扶,对处方组成、工艺参数、工期安排等关键问题提出建设性意见,召集专家组专项研究和并联审批,使医院申报的2个制剂加快了研发进度,达到了审批备案标准。此次获首批通过的“清瘟护肺颗粒”和“益肺解毒颗粒”是陕西省中医医院多名国家级、省级名中医专家根据传统名方,结合陕西省疫情实际情况,研发配制的针对新型冠状病毒感染肺炎预防及治疗的中药方剂,临床使用疗效明显。

在论证会上,专家组审阅了2个制剂的申报资料,听取相关工作进展和情况汇报,围绕产品的生产工艺、质量标准、临床效果和不良反应等关键性问题提出了建设性意见建议,省中医医院项目负责人就与会人员提出的问题等一一作陈述和答辩。

陕西省药监局要求,陕西省中医医院要进一步开展规范的临床研究,主动收集临床疗效和安全性数据,确保制剂安全、稳定、可及,要注意收集不良反应,并按照规定报送;该局要继续加大应急审评审批力度,提供优质服务,使更多中药制剂进入治疗行列,为防治新冠肺炎提供更多的“陕西方案”。

(责任编辑:六六)
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