泉州市市场监管局出实招促合作指导企业快速投产

中国食品药品网讯 面对突如其来的新冠肺炎疫情，各种防护物资频频告急。如何从生产源头寻找突破口，有效增加市场供应呢？福建省泉州市市场监管局指导当地13家医疗器械、服装生产企业和1家科研院校，通过资源整合、研产转化等方式进行深度融合，积极争取省药监局开通的医疗器械应急审批绿色通道，为当地新开7条医用口罩生产线、6条防护服生产线，激活当地防控物资造血功能，更好地为疫情防控服务。

大力帮扶快速上市

泉州盛达医用卫生材料有限公司是泉州市唯一一家取得医用口罩注册证的生产厂家，由于工厂搬迁尚未通过验收不能投入生产。根据这一情况，泉州市市场监管局立即派出医疗器械监管人员深入厂区了解企业生产条件、原材料库存数量、员工返程时间等详细情况，帮助解决企业实际困难并第一时间争取省药监局专家评审组现场核查和样品送检，使企业在短时间内达到投产条件。目前，该企业已持续生产口罩约80万只。与此同时，在该局动员和推动下，美佳爽（中国）、婴舒宝（中国)有限公司等4家医疗器械生产企业也各引入一条口罩生产线，目前正全力推进厂房改造升级并着手准备资料加快报批，一旦审批通过将第一时间投入生产。

力促企业合作转产

在深入调查掌握本地产业实际情况后，泉州市市场监管局积极推动兴德织造有限公司与福建恒安集团有限公司存在资源互补的想法与意愿，遂积极推动两家公司牵手合作，由兴德织造有限公司组织生产人员和原材料，借助恒安公司已建成的10万级洁净厂房300平方生产医用防护服（恒安公司10万级洁净厂房共1000平方），待试产送检合格后向省药监局申办《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》，取得两证后组织批量生产。与此同时，恒安公司下属子公司——晋江恒安家庭生活用纸有限公司利用洁净厂房另外300平方生产医用防护服，同时已订购10台生产医用防护(外科)口罩的生产联动线，拟安装在剩下的400平方洁净厂房内，预计日可生产医用外科口罩80万只，将极大提升口罩市场供应能力。

该局还穿针引线，搭建平台，促进柒牌集团时尚产业园与福建海峡石墨烯产业技术研究院合作，由研究院提供洁净厂房和员工，产业园提供生产设备、技术力量和检验设施，在专家指导下先生产工业防护服，之后进行注册申请，产品升级为医用防护服。目前，染牌公司生产车间、设备及产品检测机构已落实到位，并完成医用防护服样品制作和同步送检，待检测合格，且原材料调运顺利，可进行批量生产。

助推研产融合转化

华侨大学组织科研力量研制出的2019-nCoV现场快速检测产品，突破了现有检测对人员、场所的要求限制，扩大可开展新型冠状病毒（2019-nCoV）的机构和场所要求，可实现快速筛查。为了让新技术新产品运用到疫情防控中，泉州市市场监管局积极为华侨大学快速检测技术成果的产业化牵线搭桥，组织华侨大学科研团队与体外诊断试剂生产企业福建克里贝尔生物技术有限公司召开专题工作对接会，为科研成果产业化创造有利条件，促进产学研融合转化。日前，华侨大学与福建克里贝尔生物技术有限公司已达成合作意向，2019-nCoV快速检测技术有望向规模生产转化。（苏晓晖 陈丽芸）