重庆市药监局实施应急审批力促企业快速投产抗疫医疗器械

中国食品药品网讯 近日，从重庆市药品监督管理局传来消息，重庆市依照法律法规和有关规定，在抗疫特殊时期实施医疗器械应急审批程序，力促医疗器械企业快速投产，保障疫情防控医疗物资供应。

据重庆市药监局相关负责人介绍，此程序按照全盘摸底、现场核查、专家评估、应急审批、驻厂监督、协助检验、保证质量的思路，加快对申报生产应急医疗器械企业的审评审批速度，帮助自身暂时无法进行全项目检验的企业开展24小时检验、减免相关委托检验费等贴心服务，全力帮促企业快速投产。

据了解，自开启应急快速审评通道以来，重庆市药监局已应急批准4家企业申报的医用口罩、医用一次性防护服等7个产品。

据重庆佰纳医疗器械有限公司相关人士介绍，自1月22日恢复生产以来，该企业连续24小时不间断生产，累计生产医用口罩超过150万片。

据重庆市药监局驻厂监督员王海峰介绍，作为重庆市医用外科口罩、一次性医用口罩产能最大的企业，该企业因种种原因于2019年10月底停产。面对疫情防控的严峻局势，该企业1月21日向重庆市药监局提交恢复生产的报告。

“在收到企业申请的第一时间，市药监局就启动应急审批程序，组织专家到企业加班加点进行指导，手把手帮助企业规范质量管控体系，一天时间就通过评审。”重庆佰纳医疗器械有限公司总经理曹振告诉记者，与此同时，由重庆医疗器械质量检验中心开通的绿色应急检验通道，更让企业没了后顾之忧，只需全力生产，快速保障供应。目前，重庆市已有4家医用口罩生产企业投产。

重庆市药监局相关负责人表示，该局将继续对疫情防控所需的医疗器械采取应急审批程序，争取相关产品尽快上市，并加强对应急医疗器械生产企业的监督检查，切实保障应急医疗器械质量安全有效。（刘宏军）