精华制药质量困局待解

中国食品药品网讯（记者落楠） 2019年12月24日安徽省药监局发布的《安徽省药品质量公告（2019年第4期）》（以下简称《公告》）显示，经抽验并核查确认，四川大千药业有限公司、广西千珍制药有限公司等9家企业的九味羌活丸、消炎利胆片等11个品种12批次中成药、中药饮片不符合标准规定。上市企业精华制药集团股份有限公司（精华制药，股票代码002349）标示生产的一批次正柴胡饮颗粒“上榜”，而该企业近期有子公司被收回药品GMP证书。

标示产品不符合标准规定

根据《公告》，精华制药标示生产的、从安徽华源康瑞医药有限公司抽样的正柴胡饮颗粒（批号41180425）被检验发现不符合标准规定，不符合标准规定项目为【检查】装量差异。《公告》备注，江苏省药监局南通检查分局对企业留样抽检合格。

事实上，这并非精华制药2019年首次出现在抽检不符合标准规定的药品名单中。2月，精华制药标示生产的一批次去痛片被检验发现不合格时，精华制药公开回应，经地方药监部门对相关批次及相邻批次产品留样进行监督抽检，产品质量符合规定。

2019年2月初，在《上海市药品监督管理局2019年第1期药品监督抽检质量公告》中，精华制药标示生产的、从上海亲民大药房有限公司殷行路店抽样的去痛片（批号37160604）经检验不符合规定，不合格项目为崩解时限。

同年2月13日，精华制药就此事发布《精华制药集团股份有限公司关于媒体关注事项的说明》，表示该批产品在出厂时已通过各项检验要求，符合法定质量标准。

精华制药表示，2018年10月，地方药监部门已对该批次及相邻批次产品留样进行监督抽检，产品质量均符合规定；对该产品生产质量过程进行了核查，公司严格按照GMP组织生产，对“崩解时限”等项目有严格的内控标准和较高的过程控制，在历年的监督抽检中产品质量稳定可靠，排查分析该批次“去痛片”崩解时限超限的原因，应为极端运输储存条件导致。

子公司陷入质量旋涡

记者查询中国健康传媒集团食品药品舆情监测系统发现，2019年精华制药有子公司被检出标示产品不合格，控股子公司保和堂（亳州）制药有限公司（以下简称亳州保和堂）被收回药品GMP证书。

2019年6月，江西省药监局发布的《江西省2019年第2期药品监督抽检信息公告》显示，精华制药亳州康普有限公司标示生产的中药饮片醋没药（批号131011）经检验不符合规定，不合格项目为酸不溶性灰分。

同年11月30日，安徽省药监局发布《关于收回保和堂（亳州）制药有限公司药品GMP证书的通告》。该通告称，2019年11月19~21日，安徽省药监局根据该省信访局转来的《信访信息登记表》（信访件编号：SZ341910230055），对亳州保和堂开展药品GMP有因（飞行）检查，发现2条严重缺陷、1条主要缺陷、3条一般缺陷，经综合判定该企业不符合《药品生产质量管理规范》要求，依据《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十三条规定，决定收回该企业的《药品GMP证书》。

据悉，被收回的药品GMP证书编号为AH20190645，认证范围为，中药饮片（净制、切制、蒸制、煮制、炒制、灸制、煅制、煨制、制炭、燀制、水飞），毒性饮片（净制、切制、煮制、炒制、水飞）。

值得关注的是，精华制药亳州康普有限公司是亳州保和堂的曾用名，而亳州保和堂拿到AH20190645这张药品GMP证书仅仅有数月。2019年9月24日，精华制药才公告了亳州保和堂取得药品GMP证书及药品生产许可证一事。

精华制药官网显示，该企业由原南通中诚制药有限公司（南通中药厂）变更、重组南通制药总厂（南通制药厂、南通制药二厂）优质资源，并吸收民营资本南通综艺投资有限公司以及自然人投资设立。2010年2月在深交所中小板挂牌上市。集团公司旗下子公司有：保和堂（亳州）制药有限公司、江苏森萱医药化工股份有限公司、南通药业有限公司、上海苏通生物科技有限公司、江苏金丝利药业有限公司、南通季德胜中药研究所有限公司、如东东力企业管理有限公司、陇西保和堂药业有限责任公司等。参股公司有：江苏万年长药业有限公司、中美福源生物技术（北京）有限公司、中智精华医药健康科技有限公司等。