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精华制药回应:“去痛片”不合格为极端运输储存条件导致

2019-02-14 14:59:38 中国网财经

中国网财经2月13日讯(记者杜丁)针对近日中国网财经刊发的《精华制药“去痛片”抽检不合格 董秘称不知情》报道,2月13日,精华制药发布公告回应称,该批次“去痛片”崩解时限超限的原因,应为极端运输储存条件导致。

日前,上海市药品监督管理局发布“2019年第1期药品监督抽检质量公告”,其中,精华制药生产的去痛片(批号:37160604)被抽检出崩解时限不符合规定。对此,精华制药表示,2018年10月,地方药监部门已对该批次及相邻批次产品留样进行监督抽检,产品质量均符合规定;对该产品生产质量过程进行了核查,公司严格按照GMP组织生产,对“崩解时限”等项目有严格的内控标准和较高的过程控制,在历年的监督抽检中产品质量稳定可靠,排查分析该批次“去痛片”崩解时限超限的原因,应为极端运输储存条件导致。

精华制药称,公司对该批产品的生产和检验记录进行核查,记录显示生产流程完全按照GMP要求进行,未发现有任何生产和检验偏差情况,该批产品在出厂时已通过各项检验要求,符合法定质量标准。

精华制药表示,该批产品累计销售收入20.94万元,占公司营业收入比例极小,对公司经营活动不构成重大影响。

(责任编辑:六六)
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