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莎普爱思再面监管压力 上交所、证监局接连发函追问

2017-12-09 12:21:56 证券时报网

一番澄清解释未能平息质疑,陷入舆论风波莎普爱思正面临来自多个部门的监管问询。

继国家食药监督管理总局要求调查后,12月8日晚间,上交所与浙江证监局又向莎普爱思发布了问询函和关注函,要求就核心产品莎普爱思滴眼液近期遭受的质疑问题作出相关说明。

仅靠销售滴眼液年营收7个多亿的莎普爱思近日陷入舆论汹汹的争议中。从最初被质疑主要产品夸大治疗白内障效果、投入巨额广告费虚假营销,逐渐发酵到被揭露公司员工涉嫌向地方官员行贿,以及被媒体质疑高管套现问题。

12月2日,微信公众号“丁香医生”发布一篇名为《一年狂卖 7.5 亿的洗脑神药,请放过中国老人》 的文章,文章列举国内多位眼科医生说法和权威文献资料,质疑莎普爱思滴眼液的功效,不少眼科专家实名佐证,该“神药”不仅无助于白内障,而且让很多老人延误了治疗。同时称,目前临床上有包括中药在内的十余种抗白内障药物在使用,但其疗效均不十分确切。

一石激起千层浪,这篇质疑文章也掀起了对媒体、医学界对莎普爱思“神药”的真实疗效以及广告涉嫌夸大治疗效果等问题的群起追问。

莎普爱思曾在12月3日公告澄清,其核心产品“0.5%苄达赖氨酸滴眼液”曾在1998年由中华医学会组织,北京同仁医院牵头17家医院进行第Ⅲ期临床试验,认为0.5%苄达赖氨酸滴眼液对延缓老年性白内障的发展及改善或维持视力有一定的作用,疗效确切;是一种安全的、有效的抗白内障药物。

但是这一回应并没有平息来自舆论的质疑。有关莎普爱思滴眼液医用疗效、公司运营模式等问题持续发酵,随后又有媒体发布《莎普爱思曾多次向浙江平湖科技局官员行贿,多名官员已领刑》 文章,称莎普爱思工作人员多次向当地科技局官员行贿。此后,还有媒体发文质疑上市公司高管套现问题。

在舆论质疑下,相关食品药品监管部门也开始启动对莎普爱思产品的调查。

12月6日,国家食药监总局发布《总局关于莎普爱思滴眼液有关事宜的通知》称:鉴于医务界部分医生对莎普爱思公司生产的苄达赖氨酸滴眼液(商品名:莎普爱思)疗效提出质疑,请浙江省食药监局督促企业尽快启动临床有效性试验,并于三年内将评价结果报国家食品药品监督管理总局药品审评中心。随后浙江省食药监局向莎普爱思发布通知,要求其尽快启动临床有效性试验,并立即开展广告自查。

证券监管机构对莎普爱思发起问询。12月8日晚间,莎普爱思公告收到上交所发布的上交所问询函和浙江证监局监管关注函。

上交所要求莎普爱思核实六大事项:说明公司前期是否已按照有关规定启动公司产品莎普爱思滴眼液的临床有效性试验;说明产品疗效情况;产品适应症表述和广告内容表述的一致性情况;评估近期媒体报道及国家和浙江省食药监通知对公司生产经营及业绩可能带来的具体影响;公司目前各项生产经营活动的开展情况,包括但不限于生产是否暂停,销售是否受限及受影响等情况。

并要求莎普爱思于12月13日之前披露上述问题的回复,同时以书面形式回复。

同时,浙江证监局《关注函》要求莎普爱思披露:要求说明被执行《中华人民共和国药品管理法》及仿制药质量和疗效一致性评价的有关规定,对上市公司生产经营的影响;说明近三年广告费用、研发费用的真实性;说明涉及行贿事项对公司的影响,以及是否按规定履行了信息披露义务;说明5%以上股东及董监高的减持情况;说明是否受到过与广告相关的行政处罚,以及是否按规定履行了信息披露义务。

从问询函内容看,监管部门问询涉及到了莎普爱思近日被质疑的方方面面。原本临时停牌的莎普爱思,在12月7日晚间宣布公司股票将连续停牌。沉默好似黑洞,监管机构、投资者、消费者都在等待莎普爱思的管理层回应这一场空前的信任危机。

(责任编辑:李素)
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